Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti PF-06826647 u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou
15. prosince 2020 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PARALELNÍ SKUPINÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ STUDIE S OTEVŘENÝM ROZŠÍŘENÍM ŠTÍTKU K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PF-06826647 U ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNÍM AŽ SE TĚŽKÝM ÚČASTNÍKŮM
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost PF-06826647 u středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- ADVA Clinical Research
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Inglewood Imaging Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Saludmax Medical Corp.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
-
-
Indiana
-
Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Victorium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- South Texas Radiology Imaging Center
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Verity Research, Inc.
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se středně těžkou až těžkou UC, jak je definováno celkovým Mayo skóre ≥6, se subskóre rektálního krvácení ≥1 a endoskopickým subskóre ≥2;
- Účastníci musí mít nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na alespoň jednu konvenční terapii UC: perorální, intravaskulární nebo intramuskulární kortikosteroidy; Imunosupresiva (azathioprin [AZA], 6-MP nebo methotrexát [MTX]); inhibitory protinádorového nekrotického faktoru (TNF) (např. infliximab, adalimumab nebo golimumab); antiintegrinové inhibitory (např. vedolizumab); inhibitor JAK (např. tofacitinib); Anti-IL-12/IL-23 inhibitory (např. ustekinumab).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost neurčité kolitidy, mikroskopické kolitidy, ischemické kolitidy, infekční kolitidy, radiační kolitidy a divertikulární choroby spojené s kolitidou nebo Crohnovou chorobou
- Účastníci vykazující klinické příznaky fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu;
- Účastníci s prokázanou dysplazií tlustého střeva, adenomy nebo neoplaziemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Shodné placebo
|
|
Experimentální: PF-06826647 100 mg jednou denně (QD)
|
Výzkumný produkt
|
|
Experimentální: PF-06826647 300 mg QD
|
Výzkumný produkt
|
|
Experimentální: PF-06826647 600 mg QD
|
Výzkumný produkt
|
|
Experimentální: Otevřené prodloužení štítku, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
|
Výzkumný produkt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících endoskopické odpovědi
Časové okno: V týdnu 8
|
Endoskopická odpověď je definována Mayovým endoskopickým indexem < 2
|
V týdnu 8
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAEs) na základě závažnosti a stažení z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: V týdnu 60
|
V týdnu 60
|
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V týdnu 60
|
Pro laboratorní vyšetření budou analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); jaterní funkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, fosforečnan, hydrogenuhličitan); klinická chemie (glukóza, kreatinkináza); imunologie (CRP); analýza moči (měrka [specifická hmotnost moči, dekadický logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů {pH} moči, glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu], mikroskopie [RBC v moči, WBC, krystaly urátů, vápník, šťavelan, různé [moč] hlen a leukocyty]).
|
V týdnu 60
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: V týdnu 60
|
Klinicky významné změny na EKG
|
V týdnu 60
|
|
Počet účastníků s kategorickými změnami oproti výchozímu stavu v datech vitálních funkcí
Časové okno: V týdnu 60
|
Počet účastníků se zvýšením SBP a DBP vsedě oproti výchozí hodnotě větším nebo rovným 30 mmHg v 60. týdnu.
|
V týdnu 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: V týdnu 8 a 60
|
Klinická remise je definována celkovým Mayo skóre ≤ 2 bez individuálního dílčího skóre > 1
|
V týdnu 8 a 60
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli endoskopické remise
Časové okno: V týdnu 8 a 60
|
Endoskopická remise je definována jako Mayův endoskopický index 0
|
V týdnu 8 a 60
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli hojení sliznice
Časové okno: V týdnu 8 a 60
|
Hojení sliznic je definováno jako celkové Mayo skóre a histologický index ≤ 1.
|
V týdnu 8 a 60
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: V týdnu 8 a 60
|
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty o alespoň 3 body v celkovém skóre Mayo s alespoň 30% změnou, doprovázený alespoň jedním poklesem bodu nebo absolutním skóre 0 nebo 1 v subskóre krvácení z konečníku.
|
V týdnu 8 a 60
|
|
Průměrná změna od základní linie v částečném Mayo skóre v průběhu času
Časové okno: Až 60 týdnů
|
Až 60 týdnů
|
|
|
Změna od základní linie v celkovém skóre Mayo
Časové okno: V týdnu 8 a 60
|
V týdnu 8 a 60
|
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAEs) na základě závažnosti a stažení z důvodu nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: V týdnu 8
|
V týdnu 8
|
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: V týdnu 8
|
Pro laboratorní vyšetření budou analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); jaterní funkce (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, albumin, celkový protein); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin, kyselina močová); elektrolyty (sodík, draslík, chlorid, vápník, fosforečnan, hydrogenuhličitan); klinická chemie (glukóza, kreatinkináza); imunologie (CRP); analýza moči (měrka [specifická hmotnost moči, dekadický logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů {pH} moči, glukózy, bílkovin, krve, ketonů, bilirubinu], mikroskopie [RBC v moči, WBC, krystaly urátů, vápník, šťavelan, různé [moč] hlen a leukocyty]).
|
V týdnu 8
|
|
Procento účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: V týdnu 8
|
Klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v EKG (srdeční frekvence, QT, QTc, PR a QRS intervaly)
|
V týdnu 8
|
|
Počet účastníků s kategorickými daty vitálních funkcí
Časové okno: V týdnu 8
|
Počet účastníků se zvýšením SBP a DBP vsedě oproti výchozí hodnotě větším nebo rovným 30 mmHg v 8. týdnu.
|
V týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
26. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
26. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C2501003
- 2019-003999-39 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie