Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności PF-06826647 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2B, RANDOMIZOWANE BADANIE Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH, Z KONTROLĄ PLACEBO, Z ROZSZERZENIEM OTWARTYM, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PF-06826647 U UCZESTNIKÓW Z WRZUCIĄCYM ZAPALENIEM Okrężnicy UMIARKOWANEJ DO CIĘŻKIEJ

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PF-06826647 w umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • ADVA Clinical Research
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Centinela Valley Endoscopy Center
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Inglewood Imaging Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Saludmax Medical Corp.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
        • Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Memorial Hermann SW Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
        • Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego WZJG zdefiniowanym przez całkowity wynik w skali Mayo ≥6, z podpunktem krwawienia z odbytu ≥1 i wynikiem endoskopowym ≥2;
  • Uczestnicy muszą wykazywać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jedną konwencjonalną terapię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego: doustne, donaczyniowe lub domięśniowe kortykosteroidy; Leki immunosupresyjne (azatiopryna [AZA], 6-MP lub metotreksat [MTX]); inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF) (np. infliksymab, adalimumab lub golimumab); inhibitory antyintegryny (np. wedolizumab); inhibitor JAK (np. tofacytynib); Inhibitory anty-IL-12/IL-23 (np. ustekinumab).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nieokreślonego zapalenia okrężnicy, mikroskopowego zapalenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, zakaźnego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy i choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego-Crohna
  • Uczestnicy wykazujący kliniczne objawy piorunującego zapalenia jelita grubego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy;
  • Uczestnicy z objawami dysplazji okrężnicy, gruczolaków lub nowotworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: PF-06826647 100 mg raz dziennie (QD)
Lek: PF-06826647 100 mg QD
Produkt badawczy
Eksperymentalny: PF-06826647 300 mg QD
Lek: PF-06826647 300 mg QD
Produkt badawczy
Eksperymentalny: PF-06826647 600 mg QD
Lek: PF-06826647 600 mg QD
Produkt badawczy
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej etykiety, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
Lek: PF-6826647 400 mg QD
Produkt badawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź endoskopową
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Odpowiedź endoskopową określa wskaźnik endoskopowy Mayo < 2
W 8. tygodniu
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na podstawie ciężkości i wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W 60. tygodniu
W 60. tygodniu
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W 60. tygodniu
Następujące parametry będą analizowane do badania laboratoryjnego: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, liczba neutrofili ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń, fosforan, wodorowęglan); chemia kliniczna (glukoza, kinaza kreatynowa); immunologia (CRP); badanie moczu (wskaźnik poziomu [ciężar właściwy moczu, dziesiętny logarytm odwrotności aktywności jonów wodorowych {pH} moczu, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny], mikroskopia [mocz RBC, WBC, kryształy moczanów, wapń, szczawiany, różne [mocz śluz i leukocyty]).
W 60. tygodniu
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: W 60. tygodniu
Klinicznie istotne zmiany w EKG
W 60. tygodniu
Liczba uczestników z kategorycznymi zmianami od wartości wyjściowych w danych dotyczących funkcji życiowych
Ramy czasowe: W 60. tygodniu
Liczba uczestników, u których wzrost SBP i DBP w pozycji siedzącej w porównaniu z wartością wyjściową był większy lub równy 30 mmHg w 60. tygodniu.
W 60. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję kliniczną
Ramy czasowe: W 8. i 60. tygodniu
Remisję kliniczną definiuje całkowity wynik w skali Mayo ≤ 2 bez indywidualnego wyniku cząstkowego > 1
W 8. i 60. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających remisję endoskopową
Ramy czasowe: W 8. i 60. tygodniu
Remisję endoskopową definiuje się jako wskaźnik endoskopowy Mayo równy 0
W 8. i 60. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających wyleczenie błony śluzowej
Ramy czasowe: W 8. i 60. tygodniu
Gojenie błony śluzowej definiuje się zarówno jako całkowity wynik w skali Mayo, jak i wskaźnik histologiczny ≤ 1.
W 8. i 60. tygodniu
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: W 8. i 60. tygodniu
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji Mayo o co najmniej 3 punkty w porównaniu z wartością wyjściową z co najmniej 30% zmianą, któremu towarzyszy zmniejszenie o co najmniej jeden punkt lub bezwzględny wynik 0 lub 1 w podskali krwawienia z odbytu.
W 8. i 60. tygodniu
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w częściowym wyniku Mayo w czasie
Ramy czasowe: Do 60 tygodni
Do 60 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Mayo
Ramy czasowe: W 8. i 60. tygodniu
W 8. i 60. tygodniu
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na podstawie ciężkości i wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
W 8. tygodniu
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Następujące parametry będą analizowane do badania laboratoryjnego: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, liczba neutrofili ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); czynność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna, albumina, białko całkowite); czynność nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, kwas moczowy); elektrolity (sód, potas, chlorek, wapń, fosforan, wodorowęglan); chemia kliniczna (glukoza, kinaza kreatynowa); immunologia (CRP); badanie moczu (wskaźnik poziomu [ciężar właściwy moczu, dziesiętny logarytm odwrotności aktywności jonów wodorowych {pH} moczu, glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny], mikroskopia [mocz RBC, WBC, kryształy moczanów, wapń, szczawiany, różne [mocz śluz i leukocyty]).
W 8. tygodniu
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Klinicznie istotne zmiany w EKG (tętno, QT, QTc, odstępy PR i QRS) w stosunku do wartości wyjściowych
W 8. tygodniu
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi dotyczącymi funkcji życiowych
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
Liczba uczestników, u których wzrost SBP i DBP w pozycji siedzącej w stosunku do wartości wyjściowych był większy lub równy 30 mmHg w 8. tygodniu.
W 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C2501003
  • 2019-003999-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj