Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do PF-06826647 em participantes com colite ulcerosa moderada a grave
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2B, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, GRUPO PARALELO, CONTROLADO POR PLACEBO COM UMA EXTENSÃO DE RÓTULO ABERTO PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PF-06826647 EM PARTICIPANTES COM COLITE ULCERATIVA MODERADA A GRAVE
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do PF-06826647 na colite ulcerosa moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- ADVA Clinical Research
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Centinela Valley Endoscopy Center
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Inglewood Imaging Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Surinder Saini, M.D., Inc.
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Saludmax Medical Corp.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Alliance Clinical Research of Tampa
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Gastroenterology Consultants P.C.
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Indiana
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Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
- Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Memorial Hermann SW Surgery Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Victorium Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
- Gastroenterology Consultants of San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- South Texas Radiology Imaging Center
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Sugar Lakes Family Practice, PA
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Verity Research, Inc.
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com CU moderada a grave, conforme definido por uma pontuação total de Mayo ≥6, com uma subpontuação de sangramento retal de ≥1 e uma subpontuação endoscópica de ≥2;
- Os participantes devem ter resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional para UC: corticosteróides orais, intravasculares ou intramusculares; Imunossupressores (azatioprina [AZA], 6-MP ou metotrexato [MTX]); Inibidores do fator de necrose antitumoral (TNF) (por exemplo, infliximabe, adalimumabe ou golimumabe); Inibidores anti-integrina (por exemplo, vedolizumab); inibidor de JAK (por exemplo, tofacitinibe); Inibidores anti-IL-12/IL-23 (por exemplo, ustequinumabe).
Critério de exclusão:
- Presença de colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação e doença diverticular associada a colite ou doença de Crohn
- Participantes com sinais clínicos de colite fulminante ou megacólon tóxico;
- Participantes com evidência de displasia colônica, adenomas ou neoplasias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente
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Experimental: PF-06826647 100 mg uma vez ao dia (QD)
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Produto Investigacional
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Experimental: PF-06826647 300 mg QD
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Produto Investigacional
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Experimental: PF-06826647 600 mg QD
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Produto Investigacional
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Experimental: Extensão de rótulo aberto, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
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Produto Investigacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta endoscópica
Prazo: Na semana 8
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A resposta endoscópica é definida pelo índice endoscópico de Mayo < 2
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Na semana 8
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Número de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) com base na gravidade e retiradas devido a eventos adversos (AEs)
Prazo: Na semana 60
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Na semana 60
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Na semana 60
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Serão analisados os seguintes parâmetros para exame laboratorial: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, albumina, proteína total); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, fosfato, bicarbonato); química clínica (glicose, creatina quinase); imunologia (PCR); urinálise (vareta [peso específico da urina, logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio {pH} da urina, glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina], microscopia [hemácias na urina, glóbulos brancos, cristais de urato, cálcio, oxalato, diversos [urina muco e leucócitos]).
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Na semana 60
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Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na semana 60
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Alterações clínicas significativas no ECG
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Na semana 60
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Número de participantes com alterações categóricas desde a linha de base nos dados de sinais vitais
Prazo: Na semana 60
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Número de participantes com aumento desde a linha de base na PAS e PAD sentado maior ou igual a 30 mmHg na Semana 60.
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Na semana 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão clínica
Prazo: Na semana 8 e 60
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A remissão clínica é definida pelo escore total de Mayo ≤ 2, sem subpontuação individual > 1
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Na semana 8 e 60
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão endoscópica
Prazo: Na semana 8 e 60
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A remissão endoscópica é definida como índice endoscópico de Mayo de 0
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Na semana 8 e 60
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Porcentagem de participantes que atingiram a cicatrização da mucosa
Prazo: Na semana 8 e 60
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A cicatrização da mucosa é definida como pontuação total de Mayo e índice histológico de ≤ 1.
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Na semana 8 e 60
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica
Prazo: Na semana 8 e 60
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A resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base de pelo menos 3 pontos no escore total de Mayo com pelo menos 30% de alteração, acompanhada por uma diminuição de pelo menos um ponto ou pontuação absoluta de 0 ou 1 na subpontuação de sangramento retal.
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Na semana 8 e 60
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Alteração média desde a linha de base no escore parcial de Mayo ao longo do tempo
Prazo: Até 60 semanas
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Até 60 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total de Mayo
Prazo: Na semana 8 e 60
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Na semana 8 e 60
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Número de eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) com base na gravidade e retiradas devido a eventos adversos (AEs)
Prazo: Na semana 8
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Na semana 8
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Na semana 8
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Serão analisados os seguintes parâmetros para exame laboratorial: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); função hepática (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, lactato desidrogenase, fosfatase alcalina, albumina, proteína total); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, ácido úrico); eletrólitos (sódio, potássio, cloreto, cálcio, fosfato, bicarbonato); química clínica (glicose, creatina quinase); imunologia (PCR); urinálise (vareta [peso específico da urina, logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio {pH} da urina, glicose, proteína, sangue, cetonas, bilirrubina], microscopia [hemácias na urina, glóbulos brancos, cristais de urato, cálcio, oxalato, diversos [urina muco e leucócitos]).
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Na semana 8
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Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Na semana 8
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Alterações clinicamente significativas desde a linha de base no ECG (frequência cardíaca, intervalos QT, QTc, PR e QRS)
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Na semana 8
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Número de participantes com dados categóricos de sinais vitais
Prazo: Na semana 8
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Número de participantes com aumento da linha de base na PAS e PAD sentado maior ou igual a 30 mmHg na semana 8.
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Na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C2501003
- 2019-003999-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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