Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av PF-06826647 hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit

15 december 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2B, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PARALLELLGRUPP, PLACEBO-KONTROLLERAD STUDIE MED EN ÖPPEN ETIKETT FÖRLÄNGNING FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN OCH EFFEKTIVITETEN HOS PF-06826647 HOS DELTAGARE SOM MÅTTLIGT TILL SÄKERHET.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av PF-06826647 vid måttlig till svår ulcerös kolit

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • ADVA Clinical Research
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Centinela Valley Endoscopy Center
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Inglewood Imaging Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Surinder Saini, M.D., Inc.
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Renaissance Imaging Center (CT/Xray)
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Valley Endoscopy Center (Colonoscopy/Flexible sigmoidoscopy)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
        • Saludmax Medical Corp.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Gastroenterology Consultants P.C.
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Förenta staterna, 46410
        • Internal Medicine Associates (c/o TrialSpark, Inc.)
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
        • Gastroenterology Associates of New Jersey, LLC (c/o TrialSpark, Inc.)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77063
        • Physicians Ambulatory Surgery Center, LLC, dba Physicians Endoscopy Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Digestive Diseases Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Memorial Hermann SW Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Victorium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
        • Gastroenterology Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • South Texas Radiology Imaging Center
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice, PA
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Verity Research, Inc.
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Gastroenterolgy Associates of Northern Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Fair Oaks Imaging Center- Reston Radiology Consultants
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna, 22192
        • Associates in Gastroenterology (c/o TrialSpark, inc)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med måttlig till svår UC enligt definitionen av en total Mayo-poäng på ≥6, med en subpoäng för rektal blödning på ≥1 och en endoskopisk subpoäng på ≥2;
  • Deltagarna måste ha otillräckligt svar på, förlorat svar på eller intolerans mot minst en konventionell behandling för UC: Orala, intravaskulära eller intramuskulära kortikosteroider; Immunsuppressiva medel (azatioprin [AZA], 6-MP eller metotrexat [MTX]); Antitumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare (t.ex. infliximab, adalimumab eller golimumab); Antiintegrinhämmare (t.ex. vedolizumab); JAK-hämmare (t.ex. tofacitinib); Anti-IL-12/IL-23-hämmare (t.ex. ustekinumab).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av obestämd kolit, mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, infektiös kolit, strålningskolit och divertikulär sjukdom associerad med kolit eller Crohns sjukdom
  • Deltagare som visar kliniska tecken på fulminant kolit eller toxisk megakolon;
  • Deltagare med tecken på kolondysplasi, adenom eller neoplasi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo
Experimentell: PF-06826647 100 mg en gång om dagen (QD)
Läkemedel: PF-06826647 100 mg QD
Undersökningsprodukt
Experimentell: PF-06826647 300 mg QD
Läkemedel: PF-06826647 300 mg QD
Undersökningsprodukt
Experimentell: PF-06826647 600 mg QD
Läkemedel: PF-06826647 600 mg QD
Undersökningsprodukt
Experimentell: Open Label Extension, PF-06826647 400 mg QD
PF-06826647 400 mg QD
Läkemedel: PF-6826647 400 mg QD
Undersökningsprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som uppnår endoskopisk respons
Tidsram: I vecka 8
Endoskopisk respons definieras av Mayo endoskopiskt index < 2
I vecka 8
Antal biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) baserat på svårighetsgrad och uttag på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: I vecka 60
I vecka 60
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: I vecka 60
Följande parametrar kommer att analyseras för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein); njurfunktion (blod ureakväve, kreatinin, urinsyra); elektrolyter (natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfat, bikarbonat); klinisk kemi (glukos, kreatinkinas); immunologi (CRP); urinanalys (sticka [urin specifik vikt, decimal logaritm av reciprok vätejonaktivitet {pH} i urin, glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkristaller, kalcium, oxalat, diverse [urin] slem och leukocyter]).
I vecka 60
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: I vecka 60
Kliniskt signifikanta förändringar i EKG
I vecka 60
Antal deltagare med kategoriska förändringar från baslinjen i Vital Signs Data
Tidsram: I vecka 60
Antal deltagare med en ökning från baslinjen i sittande SBP och DBP på mer än eller lika med 30 mmHg vid vecka 60.
I vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av deltagarna som uppnår klinisk remission
Tidsram: Vecka 8 och 60
Klinisk remission definieras av total Mayo-poäng på ≤ 2 utan individuell subpoäng på > 1
Vecka 8 och 60
Andel av deltagarna som uppnår endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 8 och 60
Endoskopisk remission definieras som Mayo endoskopiskt index på 0
Vecka 8 och 60
Andel deltagare som uppnår slemhinneläkning
Tidsram: Vecka 8 och 60
Slemhinneläkning definieras som både total Mayo-poäng och histologiskt index på ≤ 1.
Vecka 8 och 60
Andel deltagare som uppnår klinisk respons
Tidsram: Vecka 8 och 60
Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen med minst 3 poäng i den totala Mayo-poängen med minst 30 % förändring, åtföljd av minst en poängminskning eller absolut poäng på 0 eller 1 i subpoäng för rektal blödning.
Vecka 8 och 60
Genomsnittlig förändring från baslinjen i partiell Mayo-poäng över tid
Tidsram: Upp till 60 veckor
Upp till 60 veckor
Förändring från baslinjen i totalt Mayo-poäng
Tidsram: Vecka 8 och 60
Vecka 8 och 60
Antal biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) baserat på svårighetsgrad och uttag på grund av biverkningar (AE)
Tidsram: I vecka 8
I vecka 8
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: I vecka 8
Följande parametrar kommer att analyseras för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); leverfunktion (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, laktatdehydrogenas, alkaliskt fosfatas, albumin, totalt protein); njurfunktion (blod ureakväve, kreatinin, urinsyra); elektrolyter (natrium, kalium, klorid, kalcium, fosfat, bikarbonat); klinisk kemi (glukos, kreatinkinas); immunologi (CRP); urinanalys (sticka [urin specifik vikt, decimal logaritm av reciprok vätejonaktivitet {pH} i urin, glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin], mikroskopi [urin RBC, WBC, uratkristaller, kalcium, oxalat, diverse [urin] slem och leukocyter]).
I vecka 8
Andel deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: I vecka 8
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i EKG (puls, QT, QTc, PR och QRS-intervall)
I vecka 8
Antal deltagare med kategoriska vitala data
Tidsram: I vecka 8
Antal deltagare med en ökning från baslinjen i sittande SBP och DBP på mer än eller lika med 30 mmHg vid vecka 8.
I vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

26 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

26 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C2501003
  • 2019-003999-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera