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術後皮膚痛の予測因子としての損傷した足首の経皮的酸素圧 (TAC)

2021年9月24日 更新者：Nantes University Hospital
この単一中心の前向き観察パイロット研究は、TcPO2 の測定値が足首手術患者の術後皮膚痛の予測因子として使用できるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き観察研究は、足首外傷患者の術後皮膚痛を予測する TcPO2 の限界を決定することを目的としています。

TcPO2 測定は、患者が緊急治療室に到着したときに手術前に実施され、その後、手術後 3 日間毎日、最後に 3 週間および 6 週間のフォローアップ訪問時に実施されます。

皮膚の痛みは、PSAS 自己アンケート (患者が記入) および OSAS アンケート (外科医が記入) によって評価されます。 これらのグリッドは、オペレーターと患者による中長期的な耐性と瘢痕の質を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

39

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Nantes、フランス、44093
        • Nantes university hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究された集団は、外科的管理を必要とする足首の外傷を患っているすべての成人患者に関係しており、併存疾患に関係なく、異質であり、すべての年齢に関係しています。 未成年の患者および同意を与えることができない患者は含まれません。

説明

包含基準:

  • 足首外傷の手術を受けた患者

除外基準:

  • 参加に同意しない患者
  • 同意を表明できない患者（例：無意識）
  • 未成年の患者
  • チューターシップまたはキュレーターシップを受けている主要な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後3ヶ月以内の術後皮膚痛の有無
時間枠：0-3ヶ月
0-3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負傷した足首と反対側の足首の術前TcPO2
時間枠：0日目
健康な足首と外傷を負った足首の TcPO2 値を比較
0日目
負傷した足首の術前および術後1日目のTcPO2
時間枠：1日目
手術前後のTcPO2値を比較
1日目
S12 手術と TcPO2 測定に関連する術後合併症の発生率
時間枠：3ヶ月
TcPo2 測定に基づいて外科的合併症を測定
3ヶ月
S12 および TcPO2 測定値での外科的修正率
時間枠：3ヶ月
TcPo2測定に基づいて外科的修正の数を測定します
3ヶ月
負傷した足首の術前および術後1日目のTcPO2と骨折の種類
時間枠：1日目
骨折の種類に応じた TcPO2 測定値の説明
1日目
術前および術後の 1 日目の負傷した足首の TcPO2 と、肺の病状、微小血管障害、血管の病状、外傷の病歴などの併存疾患
時間枠：1日目
TcPO2の対策を併存症別に解説
1日目
S6 および S12 での患者瘢痕評価スケール (PSAS グリッド)
時間枠：第6週

TcPO2 測定による皮膚の痛みのタイプの説明 PSAS 観察スケールは、痛み、かゆみ、色、しなやかさ、厚さ、外観、および傷跡に関する一般的な意見に関する患者の 7 つの質問で構成されています。

各パラメーターは、1 (最高のスコア) から 10 (最低のスコア) までのスケールで評価されます。 7 つのパラメーターの合計が合計スコアになります (最小値 = 7、最大値 = 70)。
第6週
S6 および S12 での患者瘢痕評価スケール (PSAS グリッド)
時間枠：第12週

TcPO2 測定による皮膚の痛みのタイプの説明 PSAS 観察スケールは、痛み、かゆみ、色、しなやかさ、厚さ、外観、および傷跡に関する一般的な意見に関する患者の 7 つの質問で構成されています。

各パラメーターは、1 (最高のスコア) から 10 (最低のスコア) までのスケールで評価されます。 7 つのパラメーターの合計が合計スコアになります (最小値 = 7、最大値 = 70)。
第12週
S6 および S12 での OSAS スケール (観察者による瘢痕評価スケール)
時間枠：第6週

治癒の質を測定する OSAS 観察スケールは、7 つのパラメーター (血管新生、色素沈着、厚さ、緩和、可塑性、表面、および全体的な評価) で構成されます。

各パラメーターは、1 (「通常の皮膚のように」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で評価されます。

7 つのパラメーターの合計は、オブザーバーの合計スコアを示します (最小値 = 7 ; 最大値 = 70)。
第6週
S6 および S12 での OSAS スケール (観察者による瘢痕評価スケール)
時間枠：第12週

治癒の質を測定する OSAS 観察スケールは、7 つのパラメーター (血管新生、色素沈着、厚さ、緩和、可塑性、表面、および全体的な評価) で構成されます。

各パラメーターは、1 (「通常の皮膚のように」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの範囲で評価されます。

7 つのパラメーターの合計は、オブザーバーの合計スコアを示します (最小値 = 7 ; 最大値 = 70)。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nantes University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kevin Brulefert, MD、Nantes university hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2021年7月9日

研究の完了 (実際)

2021年7月9日

試験登録日

最初に提出

2019年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月24日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC19_0303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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