Przezskórne ciśnienie tlenu w uszkodzonej kostce jako predyktor pooperacyjnego bólu skórnego (TAC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu określenie granicy TcPO2 predykcyjnej pooperacyjnego bólu skóry u pacjentów z urazem stawu skokowego.
Pomiar TcPO2 będzie wykonywany przed operacją przy przyjęciu chorego na SOR, następnie codziennie po operacji przez 3 dni i na wizytach kontrolnych po 3 i 6 tygodniach.
Ból skóry oceniany jest za pomocą kwestionariusza PSAS (wypełnianego przez pacjenta) oraz kwestionariusza OSAS (wypełnianego przez chirurga). Siatki te oceniają tolerancję i jakość blizny w perspektywie średnio- i długoterminowej przez operatora i pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po operacji urazu stawu skokowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który nie wyraża zgody na udział
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody (np. nieprzytomny)
- Drobny pacjent
- Główny pacjent pod opieką korepetytora lub kuratora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność pooperacyjnego bólu skóry w ciągu 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 0-3 Miesiąc
|
0-3 Miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjne TcPO2 na uszkodzonej kostce i przeciwnej kostce
Ramy czasowe: dzień 0
|
porównaj wartości TcPO2 między kostką zdrową i kostką po urazie
|
dzień 0
|
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 1 TcPO2 na uszkodzonej kostce
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj wartości TcPO2 przed i po operacji
|
Dzień 1
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych związanych z operacją S12 i pomiarami TcPO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz powikłania chirurgiczne na podstawie pomiarów TcPo2
|
3 miesiące
|
|
Częstość rewizji chirurgicznych przy pomiarach S12 i TcPO2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmierz liczbę rewizji chirurgicznych na podstawie pomiarów TcPo2
|
3 miesiące
|
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 1 TcPO2 na uszkodzonej kostce i rodzaj złamania
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opisz pomiary TcPO2 w zależności od rodzaju złamania
|
Dzień 1
|
|
Przedoperacyjny i pooperacyjny dzień 1 TcPO2 na uszkodzonej kostce i choroby współistniejące, takie jak patologie płuc, mikroangiopatia, patologie naczyniowe, historia urazów
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opisz pomiary TcPO2 według chorób współistniejących
|
Dzień 1
|
|
Skala oceny blizny pacjenta (siatka PSAS) w S6 i S12
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Opisz rodzaj bólu skóry na podstawie pomiaru TcPO2 Skala obserwacji PSAS składa się z 7 pytań skierowanych do pacjenta dotyczących bólu, swędzenia, koloru, jędrności, grubości, wyglądu oraz ogólnej oceny blizny. Każdy parametr jest oceniany w skali od 1 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik). Suma 7 parametrów daje wynik całkowity (wartość minimalna = 7; wartość maksymalna = 70). |
Tydzień 6
|
|
Skala oceny blizny pacjenta (siatka PSAS) w S6 i S12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Opisz rodzaj bólu skóry na podstawie pomiaru TcPO2 Skala obserwacji PSAS składa się z 7 pytań skierowanych do pacjenta dotyczących bólu, swędzenia, koloru, jędrności, grubości, wyglądu oraz ogólnej oceny blizny. Każdy parametr jest oceniany w skali od 1 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik). Suma 7 parametrów daje wynik całkowity (wartość minimalna = 7; wartość maksymalna = 70). |
Tydzień 12
|
|
Skala OSAS (skala oceny blizn obserwatora) na poziomie S6 i S12
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmierz jakość gojenia Skala obserwacji OSAS składa się z siedmiu parametrów (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, plastyczność, powierzchnia i ocena ogólna). Każdy parametr jest oceniany w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma 7 parametrów daje łączny wynik obserwatora (wartość minimalna = 7; wartość maksymalna = 70). |
Tydzień 6
|
|
Skala OSAS (skala oceny blizn obserwatora) na poziomie S6 i S12
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zmierz jakość gojenia Skala obserwacji OSAS składa się z siedmiu parametrów (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, plastyczność, powierzchnia i ocena ogólna). Każdy parametr jest oceniany w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Suma 7 parametrów daje łączny wynik obserwatora (wartość minimalna = 7; wartość maksymalna = 70). |
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Brulefert, MD, Nantes University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC19_0303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .