Presión transcutánea de oxígeno del tobillo lesionado como predictor de dolor cutáneo posoperatorio (TAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo determinar el límite de TcPO2 predictivo del dolor cutáneo postoperatorio en pacientes con traumatismo de tobillo.
Se realizará una medición de TcPO2 preoperatoriamente a la llegada del paciente a urgencias, luego todos los días después de la operación durante 3 días y finalmente en las visitas de seguimiento a las 3 y 6 semanas.
El dolor cutáneo se evalúa mediante un autocuestionario PSAS (cumplimentado por el paciente) y un cuestionario OSAS (cumplimentado por el cirujano). Estas rejillas evalúan la tolerancia y calidad cicatricial a medio y largo plazo por parte del operador y del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes university hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirugía de trauma de tobillo
Criterio de exclusión:
- Paciente que no acepta participar
- Paciente incapaz de expresar acuerdo (ej: inconsciente)
- Paciente menor
- Paciente mayor bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dolor cutáneo postoperatorio dentro de los 3 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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0-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TcPO2 preoperatoria en el tobillo lesionado y el tobillo contralateral
Periodo de tiempo: dia 0
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comparar valores de TcPO2 entre tobillo sano y tobillo traumatizado
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dia 0
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Preoperatorio y postoperatorio día 1 TcPO2 en el tobillo lesionado
Periodo de tiempo: Día 1
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Compare los valores de TcPO2 antes y después de la cirugía
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Día 1
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Tasas de complicaciones posoperatorias relacionadas con la cirugía S12 y las mediciones de TcPO2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida las complicaciones quirúrgicas en función de las mediciones de TcPo2
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3 meses
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Tasa de revisión quirúrgica en las mediciones de S12 y TcPO2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mida el número de revisiones quirúrgicas según las mediciones de TcPo2
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3 meses
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Preoperatorio y postoperatorio día 1 TcPO2 en el tobillo lesionado y tipo de fractura
Periodo de tiempo: Día 1
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Describir las medidas de TcPO2 según el tipo de fractura
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Día 1
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TcPO2 día 1 preoperatorio y postoperatorio en el tobillo lesionado y comorbilidades como patologías pulmonares, microangiopatía, patologías vasculares, antecedente de traumatismo
Periodo de tiempo: Día 1
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Describir las medidas de TcPO2 según comorbilidades
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Día 1
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente (cuadrícula PSAS) en S6 y S12
Periodo de tiempo: Semana 6
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Describir el tipo de dolor cutáneo según medida de TcPO2 La escala de observación PSAS consta de 7 preguntas para el paciente sobre dolor, picor, color, flexibilidad, grosor, aspecto y opinión general sobre la cicatriz. Cada parámetro se califica en una escala de 1 (mejor puntaje) a 10 (peor puntaje). La suma de los 7 parámetros da la puntuación total (valor mínimo = 7; valor máximo = 70). |
Semana 6
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Escala de evaluación de cicatrices del paciente (cuadrícula PSAS) en S6 y S12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Describir el tipo de dolor cutáneo según medida de TcPO2 La escala de observación PSAS consta de 7 preguntas para el paciente sobre dolor, picor, color, flexibilidad, grosor, aspecto y opinión general sobre la cicatriz. Cada parámetro se califica en una escala de 1 (mejor puntaje) a 10 (peor puntaje). La suma de los 7 parámetros da la puntuación total (valor mínimo = 7; valor máximo = 70). |
Semana 12
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Escala OSAS (escala de evaluación de cicatrices del observador) en S6 y S12
Periodo de tiempo: Semana 6
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Mide la calidad de la cicatrización La escala de observación del SAOS consta de siete parámetros (vascularización, pigmentación, espesor, relieve, plasticidad, superficie y una evaluación global). Cada parámetro se clasifica en una escala que va del 1 ("como la piel normal") al 10 ("la peor cicatriz imaginable"). La suma de los 7 parámetros da la puntuación total del observador (valor mínimo = 7; valor máximo = 70). |
Semana 6
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Escala OSAS (escala de evaluación de cicatrices del observador) en S6 y S12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Mide la calidad de la cicatrización La escala de observación del SAOS consta de siete parámetros (vascularización, pigmentación, espesor, relieve, plasticidad, superficie y una evaluación global). Cada parámetro se clasifica en una escala que va del 1 ("como la piel normal") al 10 ("la peor cicatriz imaginable"). La suma de los 7 parámetros da la puntuación total del observador (valor mínimo = 7; valor máximo = 70). |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Brulefert, MD, Nantes university hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC19_0303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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