Vaurioituneen nilkan transkutaaninen hapenpaine leikkauksen jälkeisen ihokivun ennustajana (TAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on määrittää TcPO2:n raja, joka ennustaa leikkauksen jälkeistä ihokipua potilailla, joilla on nilkkavamma.
TcPO2-mittaus tehdään ennen leikkausta potilaan saapuessa ensiapuun, sen jälkeen joka päivä leikkauksen jälkeen 3 päivän ajan ja lopuksi seurantakäynneillä viikkojen 3 ja 6 kohdalla.
Ihokipu arvioidaan PSAS-itsekyselylomakkeella (potilaan täyttämä) ja OSAS-kyselylomakkeella (kirurgin täyttämä). Näissä ruudukoissa arvioidaan käyttäjän ja potilaan toleranssia ja cicatricial-laatua keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty nilkkavamman leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei suostu osallistumaan
- Potilas, joka ei pysty ilmaisemaan suostumustaan (esim. tajuton)
- Pieni potilas
- Suuri potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen ihokipu 3 kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
|
0-3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen TcPO2 loukkaantuneessa nilkassa ja kontralateraalisessa nilkassa
Aikaikkuna: päivä 0
|
vertaa TcPO2-arvoja terveen nilkan ja traumatisoituneen nilkan välillä
|
päivä 0
|
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1 TcPO2 loukkaantuneessa nilkassa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertaa TcPO2-arvoja ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
S12-leikkaukseen ja TcPO2-mittauksiin liittyvien postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa kirurgiset komplikaatiot TcPo2-mittausten perusteella
|
3 kuukautta
|
|
Kirurginen tarkistusnopeus S12- ja TcPO2-mittauksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaa kirurgisten korjausten lukumäärä TcPo2-mittausten perusteella
|
3 kuukautta
|
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen päivä 1 TcPO2 loukkaantuneesta nilkasta ja murtuman tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvaile TcPO2-mittauksia murtuman tyypin mukaan
|
Päivä 1
|
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen päivä 1 TcPO2 loukkaantuneessa nilkassa ja muut sairaudet, kuten keuhkosairaudet, mikroangiopatia, verisuonisairaudet, traumahistoria
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kuvaile TcPO2-mittauksia liitännäissairauksien mukaan
|
Päivä 1
|
|
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS-ruudukko) S6 ja S12
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Kuvaile ihokivun tyyppiä TcPO2-mittauksen mukaan PSAS-havainnointiasteikko koostuu 7 kysymyksestä potilaalle koskien kipua, kutinaa, väriä, joustavuutta, paksuutta, ulkonäköä ja yleistä mielipidettä arpista. Jokainen parametri on arvioitu asteikolla 1 (paras pistemäärä) 10 (huonoin pistemäärä). 7 parametrin summa antaa kokonaispistemäärän (minimiarvo = 7; maksimiarvo = 70). |
Viikko 6
|
|
Potilaan arpien arviointiasteikko (PSAS-ruudukko) S6 ja S12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kuvaile ihokivun tyyppiä TcPO2-mittauksen mukaan PSAS-havainnointiasteikko koostuu 7 kysymyksestä potilaalle koskien kipua, kutinaa, väriä, joustavuutta, paksuutta, ulkonäköä ja yleistä mielipidettä arpista. Jokainen parametri on arvioitu asteikolla 1 (paras pistemäärä) 10 (huonoin pistemäärä). 7 parametrin summa antaa kokonaispistemäärän (minimiarvo = 7; maksimiarvo = 70). |
Viikko 12
|
|
OSAS Scale (tarkkailijan arpien arviointiasteikko) S6 ja S12
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Mittaa paranemisen laatua OSAS-havaintoasteikko koostuu seitsemästä parametrista (vaskularisaatio, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, plastisuus, pinta ja globaali arviointi). Jokainen parametri on arvioitu asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi"). 7 parametrin summa antaa tarkkailijan kokonaispistemäärän (minimiarvo = 7; maksimiarvo = 70). |
Viikko 6
|
|
OSAS Scale (tarkkailijan arpien arviointiasteikko) S6 ja S12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mittaa paranemisen laatua OSAS-havaintoasteikko koostuu seitsemästä parametrista (vaskularisaatio, pigmentaatio, paksuus, kohokuvio, plastisuus, pinta ja globaali arviointi). Jokainen parametri on arvioitu asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10 ("pahin kuviteltavissa oleva arpi"). 7 parametrin summa antaa tarkkailijan kokonaispistemäärän (minimiarvo = 7; maksimiarvo = 70). |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Brulefert, MD, Nantes University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC19_0303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .