Pressão Transcutânea de Oxigênio do Tornozelo Ferido como Preditor de Dor Cutânea Pós-Operatória (TAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo determinar o limite de TcPO2 preditivo de dor cutânea pós-operatória em pacientes com trauma de tornozelo.
Uma medição de TcPO2 será realizada no pré-operatório na chegada do paciente na sala de emergência, depois todos os dias após a operação por 3 dias e, finalmente, nas visitas de acompanhamento em 3 e 6 semanas.
A dor cutânea é avaliada por um autoquestionário PSAS (preenchido pelo paciente) e um questionário OSAS (preenchido pelo cirurgião). Essas grades avaliam a tolerância e a qualidade cicatricial a médio e longo prazo pelo operador e pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- Nantes university hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirurgia de trauma de tornozelo
Critério de exclusão:
- Paciente que não concorda em participar
- Paciente incapaz de expressar concordância (ex: inconsciente)
- Paciente menor
- Paciente grave sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Presença de dor cutânea pós-operatória em até 3 meses de pós-operatório
Prazo: 0-3 meses
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0-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TcPO2 pré-operatório no tornozelo lesionado e no tornozelo contralateral
Prazo: dia 0
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comparar os valores de TcPO2 entre tornozelo saudável e tornozelo traumatizado
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dia 0
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TcPO2 pré e pós-operatório dia 1 no tornozelo lesionado
Prazo: Dia 1
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Compare os valores de TcPO2 antes e depois da cirurgia
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Dia 1
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Taxas de complicações pós-operatórias relacionadas à cirurgia de S12 e medições de TcPO2
Prazo: 3 meses
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Meça as complicações cirúrgicas com base nas medições de TcPo2
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3 meses
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Taxa de revisão cirúrgica nas medições S12 e TcPO2
Prazo: 3 meses
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Medir o número de revisões cirúrgicas com base nas medições de TcPo2
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3 meses
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TcPO2 pré e pós-operatório 1º dia no tornozelo lesionado e tipo de fratura
Prazo: Dia 1
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Descrever as medidas de TcPO2 de acordo com o tipo de fratura
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Dia 1
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TcPO2 pré e pós-operatório 1º dia no tornozelo lesionado e comorbidades como patologias pulmonares, microangiopatia, patologias vasculares, história de trauma
Prazo: Dia 1
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Descrever as medidas de TcPO2 de acordo com comorbidades
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Dia 1
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Escala de avaliação da cicatriz do paciente (grade PSAS) em S6 e S12
Prazo: Semana 6
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Descrever o tipo de dor na pele de acordo com a medida de TcPO2 A escala de observação PSAS consiste em 7 perguntas para o paciente sobre dor, coceira, cor, elasticidade, espessura, aparência e uma opinião geral sobre a cicatriz. Cada parâmetro é avaliado em uma escala de 1 (melhor pontuação) a 10 (pior pontuação). A soma dos 7 parâmetros dá a pontuação total (valor mínimo = 7; valor máximo = 70). |
Semana 6
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Escala de avaliação da cicatriz do paciente (grade PSAS) em S6 e S12
Prazo: Semana 12
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Descrever o tipo de dor na pele de acordo com a medida de TcPO2 A escala de observação PSAS consiste em 7 perguntas para o paciente sobre dor, coceira, cor, elasticidade, espessura, aparência e uma opinião geral sobre a cicatriz. Cada parâmetro é avaliado em uma escala de 1 (melhor pontuação) a 10 (pior pontuação). A soma dos 7 parâmetros dá a pontuação total (valor mínimo = 7; valor máximo = 70). |
Semana 12
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Escala OSAS (escala de avaliação de cicatrizes do observador) em S6 e S12
Prazo: Semana 6
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Medir a qualidade da cicatrização A escala de observação da SAOS consiste em sete parâmetros (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, plasticidade, superfície e uma avaliação global). Cada parâmetro é classificado em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("a pior cicatriz imaginável"). A soma dos 7 parâmetros dá a pontuação total do observador (valor mínimo = 7; valor máximo = 70). |
Semana 6
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Escala OSAS (escala de avaliação de cicatrizes do observador) em S6 e S12
Prazo: Semana 12
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Medir a qualidade da cicatrização A escala de observação da SAOS consiste em sete parâmetros (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, plasticidade, superfície e uma avaliação global). Cada parâmetro é classificado em uma escala que varia de 1 ("como a pele normal") a 10 ("a pior cicatriz imaginável"). A soma dos 7 parâmetros dá a pontuação total do observador (valor mínimo = 7; valor máximo = 70). |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Brulefert, MD, Nantes university hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC19_0303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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