Pression d'oxygène transcutanée de la cheville blessée comme prédicteur de la douleur cutanée postopératoire (TAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective vise à déterminer la limite de la TcPO2 prédictive de la douleur cutanée postopératoire chez les patients traumatisés de la cheville.
Une mesure de TcPO2 sera réalisée en préopératoire à l'arrivée du patient aux urgences, puis tous les jours après l'opération pendant 3 jours et enfin lors des visites de contrôle à 3 et 6 semaines.
La douleur cutanée est évaluée par un auto-questionnaire PSAS (rempli par le patient) et un questionnaire OSAS (rempli par le chirurgien). Ces grilles évaluent la tolérance et la qualité cicatricielle à moyen et long terme par l'opérateur et le patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- Nantes university hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients opérés d'un traumatisme de la cheville
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'accepte pas de participer
- Patient incapable d'exprimer son accord (ex : inconscient)
- Patient mineur
- Patient majeur sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de douleurs cutanées postopératoires dans les 3 mois postopératoires
Délai: 0-3 mois
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0-3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TcPO2 préopératoire sur la cheville blessée et la cheville controlatérale
Délai: jour 0
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comparer les valeurs de TcPO2 entre la cheville saine et la cheville traumatisée
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jour 0
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Jour 1 préopératoire et postopératoire TcPO2 sur la cheville blessée
Délai: Jour 1
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Comparez les valeurs de TcPO2 avant et après la chirurgie
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Jour 1
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Taux de complications postopératoires liées à la chirurgie S12 et aux mesures de TcPO2
Délai: 3 mois
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Mesurer les complications chirurgicales sur la base des mesures de TcPo2
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3 mois
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Taux de reprise chirurgicale aux mesures S12 et TcPO2
Délai: 3 mois
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Mesurer le nombre de reprises chirurgicales sur la base des mesures de TcPo2
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3 mois
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Jour 1 préopératoire et postopératoire TcPO2 sur la cheville blessée et type de fracture
Délai: Jour 1
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Décrire les mesures de TcPO2 selon le type de fracture
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Jour 1
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J1 préopératoire et postopératoire TcPO2 sur la cheville lésée et comorbidités telles que pathologies pulmonaires, microangiopathie, pathologies vasculaires, antécédent de traumatisme
Délai: Jour 1
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Décrire les mesures de TcPO2 selon les comorbidités
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Jour 1
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient (grille PSAS) à S6 et S12
Délai: Semaine 6
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Décrire le type de douleur cutanée selon la mesure de TcPO2 L'échelle d'observation PSAS est composée de 7 questions pour le patient concernant la douleur, les démangeaisons, la couleur, la souplesse, l'épaisseur, l'aspect et un avis général sur la cicatrice. Chaque paramètre est noté sur une échelle de 1 (meilleur score) à 10 (pire score). La somme des 7 paramètres donne le score total (valeur minimale = 7 ; valeur maximale = 70). |
Semaine 6
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Échelle d'évaluation des cicatrices du patient (grille PSAS) à S6 et S12
Délai: Semaine 12
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Décrire le type de douleur cutanée selon la mesure de TcPO2 L'échelle d'observation PSAS est composée de 7 questions pour le patient concernant la douleur, les démangeaisons, la couleur, la souplesse, l'épaisseur, l'aspect et un avis général sur la cicatrice. Chaque paramètre est noté sur une échelle de 1 (meilleur score) à 10 (pire score). La somme des 7 paramètres donne le score total (valeur minimale = 7 ; valeur maximale = 70). |
Semaine 12
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Échelle OSAS (échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur) à S6 et S12
Délai: Semaine 6
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Mesurer la qualité de la cicatrisation L'échelle d'observation OSAS se compose de sept paramètres (vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, plasticité, surface et une évaluation globale). Chaque paramètre est noté sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("la pire cicatrice imaginable"). La somme des 7 paramètres donne le score total de l'observateur (valeur minimale = 7 ; valeur maximale = 70). |
Semaine 6
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Échelle OSAS (échelle d'évaluation des cicatrices de l'observateur) à S6 et S12
Délai: Semaine 12
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Mesurer la qualité de la cicatrisation L'échelle d'observation OSAS se compose de sept paramètres (vascularisation, pigmentation, épaisseur, relief, plasticité, surface et une évaluation globale). Chaque paramètre est noté sur une échelle allant de 1 ("comme une peau normale") à 10 ("la pire cicatrice imaginable"). La somme des 7 paramètres donne le score total de l'observateur (valeur minimale = 7 ; valeur maximale = 70). |
Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Brulefert, MD, Nantes university hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC19_0303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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