Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane zuurstofdruk van de geblesseerde enkel als voorspeller van postoperatieve huidpijn (TAC)

24 september 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Deze monocentrische prospectieve observationele pilotstudie heeft tot doel te onderzoeken of de meting van TcPO2 kan worden gebruikt als voorspeller van postoperatieve huidpijn bij patiënten met een enkeloperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de limiet te bepalen van TcPO2 die voorspellend is voor postoperatieve huidpijn bij patiënten met enkeltrauma.

Een TcPO2-meting wordt preoperatief uitgevoerd bij aankomst van de patiënt op de spoedeisende hulp, vervolgens elke dag na de operatie gedurende 3 dagen en ten slotte bij de vervolgbezoeken na 3 en 6 weken.

De huidpijn wordt geëvalueerd door middel van een PSAS-zelfvragenlijst (ingevuld door de patiënt) en een OSAS-vragenlijst (ingevuld door de chirurg). Deze roosters evalueren de tolerantie en de littekenkwaliteit op middellange en lange termijn door de operator en de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Nantes university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie heeft betrekking op alle volwassen patiënten die lijden aan enkeltrauma waarvoor chirurgische behandeling nodig is, het is heterogeen, betreft alle leeftijden, ongeacht comorbiditeit. Minderjarige patiënten en patiënten die geen toestemming kunnen geven, worden niet meegeteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een operatie van enkeltrauma

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet akkoord gaat met deelname
  • Patiënt kan geen instemming uiten (bijv.: bewusteloos)
  • Kleine patiënt
  • Grote patiënt onder mentorschap of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van postoperatieve huidpijn binnen 3 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 0-3 maand
0-3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve TcPO2 op de geblesseerde enkel en contralaterale enkel
Tijdsspanne: dag 0
vergelijk TcPO2-waarden tussen gezonde enkel en getraumatiseerde enkel
dag 0
Preoperatieve en postoperatieve dag 1 TcPO2 op de geblesseerde enkel
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk TcPO2-waarden voor en na de operatie
Dag 1
Tarieven van postoperatieve complicaties gerelateerd aan S12-chirurgie en TcPO2-metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet chirurgische complicaties op basis van TcPo2-metingen
3 maanden
Chirurgisch revisiepercentage bij S12- en TcPO2-metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Meet het aantal chirurgische revisies op basis van TcPo2-metingen
3 maanden
Preoperatieve en postoperatieve dag 1 TcPO2 op de geblesseerde enkel en type fractuur
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de TcPO2-metingen volgens het type breuk
Dag 1
Preoperatieve en postoperatieve dag 1 TcPO2 op de geblesseerde enkel en comorbiditeiten zoals longpathologieën, microangiopathie, vasculaire pathologieën, voorgeschiedenis van trauma
Tijdsspanne: Dag 1
Beschrijf de metingen van TcPO2 volgens comorbiditeiten
Dag 1
Patiëntlittekenbeoordelingsschaal (PSAS-raster) op S6 en S12
Tijdsspanne: Week 6

Beschrijf het type huidpijn volgens TcPO2-meting De PSAS-observatieschaal bestaat uit 7 vragen voor de patiënt over pijn, jeuk, kleur, soepelheid, dikte, uiterlijk en een algemeen oordeel over het litteken.

Elke parameter wordt beoordeeld op een schaal van 1 (beste score) tot 10 (slechtste score). De som van de 7 parameters geeft de totaalscore (minimumwaarde = 7 ; maximumwaarde = 70).
Week 6
Patiëntlittekenbeoordelingsschaal (PSAS-raster) op S6 en S12
Tijdsspanne: Week 12

Beschrijf het type huidpijn volgens TcPO2-meting De PSAS-observatieschaal bestaat uit 7 vragen voor de patiënt over pijn, jeuk, kleur, soepelheid, dikte, uiterlijk en een algemeen oordeel over het litteken.

Elke parameter wordt beoordeeld op een schaal van 1 (beste score) tot 10 (slechtste score). De som van de 7 parameters geeft de totaalscore (minimumwaarde = 7 ; maximumwaarde = 70).
Week 12
OSAS-schaal (waarnemer littekens beoordelingsschaal) op S6 en S12
Tijdsspanne: Week 6

Meet de kwaliteit van genezing De OSAS-observatieschaal bestaat uit zeven parameters (vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf, plasticiteit, oppervlakte en een globale evaluatie).

Elke parameter wordt beoordeeld op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("het ergst denkbare litteken").

De som van de 7 parameters geeft de totale score van de waarnemer (minimumwaarde = 7 ; maximumwaarde = 70).
Week 6
OSAS-schaal (waarnemer littekens beoordelingsschaal) op S6 en S12
Tijdsspanne: Week 12

Meet de kwaliteit van genezing De OSAS-observatieschaal bestaat uit zeven parameters (vascularisatie, pigmentatie, dikte, reliëf, plasticiteit, oppervlakte en een globale evaluatie).

Elke parameter wordt beoordeeld op een schaal van 1 ("zoals een normale huid") tot 10 ("het ergst denkbare litteken").

De som van de 7 parameters geeft de totale score van de waarnemer (minimumwaarde = 7 ; maximumwaarde = 70).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Brulefert, MD, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC19_0303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren