Transkutánní tlak kyslíku poraněného kotníku jako prediktor pooperační kožní bolesti (TAC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl stanovit limit TcPO2 prediktivní pro pooperační kožní bolest u pacientů s traumatem kotníku.
Měření TcPO2 bude provedeno předoperačně při příjezdu pacienta na urgentní příjem, dále každý den po operaci po dobu 3 dnů a nakonec při kontrolních návštěvách ve 3. a 6. týdnu.
Kožní bolest se hodnotí pomocí samodotazníku PSAS (vyplní pacient) a dotazníku OSAS (vyplní chirurg). Tyto mřížky hodnotí toleranci a kvalitu jizev ve střednědobém a dlouhodobém horizontu operátorem a pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s operací poranění kotníku
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nesouhlasí s účastí
- Pacient není schopen vyjádřit souhlas (např. v bezvědomí)
- Nezletilý pacient
- Hlavní pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost pooperační bolesti kůže do 3 měsíců po operaci
Časové okno: 0-3 měsíce
|
0-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační TcPO2 na poraněném kotníku a kontralaterálním kotníku
Časové okno: den 0
|
porovnejte hodnoty TcPO2 mezi zdravým a traumatizovaným kotníkem
|
den 0
|
|
Předoperační a pooperační den 1 TcPO2 na poraněném kotníku
Časové okno: Den 1
|
Porovnejte hodnoty TcPO2 před a po operaci
|
Den 1
|
|
Míra pooperačních komplikací souvisejících s operací S12 a měřením TcPO2
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte chirurgické komplikace na základě měření TcPo2
|
3 měsíce
|
|
Rychlost chirurgických revizí při měření S12 a TcPO2
Časové okno: 3 měsíce
|
Změřte počet chirurgických revizí na základě měření TcPo2
|
3 měsíce
|
|
Předoperační a pooperační den 1 TcPO2 na poraněném kotníku a typ zlomeniny
Časové okno: Den 1
|
Popište měření TcPO2 podle typu zlomeniny
|
Den 1
|
|
Předoperační a pooperační den 1 TcPO2 na poraněném kotníku a komorbidity, jako jsou plicní patologie, mikroangiopatie, vaskulární patologie, trauma v anamnéze
Časové okno: Den 1
|
Popište míry TcPO2 podle komorbidit
|
Den 1
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS mřížka) na S6 a S12
Časové okno: 6. týden
|
Popište typ bolesti kůže podle měření TcPO2 Pozorovací škála PSAS se skládá ze 7 otázek pro pacienta týkajících se bolesti, svědění, barvy, vláčnosti, tloušťky, vzhledu a obecného názoru na jizvu. Každý parametr je hodnocen na stupnici od 1 (nejlepší skóre) do 10 (nejhorší skóre). Součet 7 parametrů dává celkové skóre (minimální hodnota = 7 ; maximální hodnota = 70). |
6. týden
|
|
Stupnice hodnocení jizev pacienta (PSAS mřížka) na S6 a S12
Časové okno: 12. týden
|
Popište typ bolesti kůže podle měření TcPO2 Pozorovací škála PSAS se skládá ze 7 otázek pro pacienta týkajících se bolesti, svědění, barvy, vláčnosti, tloušťky, vzhledu a obecného názoru na jizvu. Každý parametr je hodnocen na stupnici od 1 (nejlepší skóre) do 10 (nejhorší skóre). Součet 7 parametrů dává celkové skóre (minimální hodnota = 7 ; maximální hodnota = 70). |
12. týden
|
|
OSAS Scale (škála hodnocení jizev pozorovatele) na S6 a S12
Časové okno: 6. týden
|
Měření kvality hojení Škála pozorování OSAS se skládá ze sedmi parametrů (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, plasticita, povrch a celkové hodnocení). Každý parametr je hodnocen na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet 7 parametrů dává celkové skóre pozorovatele (minimální hodnota = 7 ; maximální hodnota = 70). |
6. týden
|
|
OSAS Scale (škála hodnocení jizev pozorovatele) na S6 a S12
Časové okno: 12. týden
|
Měření kvality hojení Škála pozorování OSAS se skládá ze sedmi parametrů (vaskularizace, pigmentace, tloušťka, reliéf, plasticita, povrch a celkové hodnocení). Každý parametr je hodnocen na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, jakou si lze představit“). Součet 7 parametrů dává celkové skóre pozorovatele (minimální hodnota = 7 ; maximální hodnota = 70). |
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Brulefert, MD, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC19_0303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .