Pressione di ossigeno transcutanea della caviglia infortunata come predittore del dolore cutaneo postoperatorio (TAC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale mira a determinare il limite di TcPO2 predittivo del dolore cutaneo postoperatorio nei pazienti con trauma alla caviglia.
Una misurazione della TcPO2 verrà eseguita prima dell'intervento all'arrivo del paziente in pronto soccorso, poi ogni giorno dopo l'operazione per 3 giorni e infine alle visite di follow-up a 3 e 6 settimane.
Il dolore cutaneo viene valutato mediante un autoquestionario PSAS (compilato dal paziente) e un questionario OSAS (completato dal chirurgo). Queste griglie valutano la tolleranza e la qualità cicatriziale a medio e lungo termine da parte dell'operatore e del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con chirurgia del trauma alla caviglia
Criteri di esclusione:
- Paziente che non accetta di partecipare
- Paziente incapace di esprimere accordo (es: incosciente)
- Paziente minorenne
- Paziente maggiore sotto tutela o curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Presenza di dolore cutaneo postoperatorio entro 3 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 0-3 mesi
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0-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TcPO2 preoperatoria sulla caviglia infortunata e sulla caviglia controlaterale
Lasso di tempo: giorno 0
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confrontare i valori di TcPO2 tra caviglia sana e caviglia traumatizzata
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giorno 0
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Giorno 1 preoperatorio e postoperatorio TcPO2 sulla caviglia infortunata
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronta i valori di TcPO2 prima e dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 1
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Tassi di complicanze postoperatorie correlate alla chirurgia S12 e misurazioni di TcPO2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare le complicanze chirurgiche in base alle misurazioni di TcPo2
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3 mesi
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Tasso di revisione chirurgica alle misurazioni di S12 e TcPO2
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurare il numero di revisioni chirurgiche in base alle misurazioni di TcPo2
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3 mesi
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Preoperatoria e postoperatoria giornata 1 TcPO2 sulla caviglia infortunata e tipo di frattura
Lasso di tempo: Giorno 1
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Descrivere le misurazioni di TcPO2 in base al tipo di frattura
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Giorno 1
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Preoperatoria e postoperatoria 1° giornata TcPO2 sulla caviglia infortunata e comorbilità quali patologie polmonari, microangiopatia, patologie vascolari, anamnesi di trauma
Lasso di tempo: Giorno 1
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Descrivere le misure di TcPO2 in base alle comorbidità
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Giorno 1
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente (griglia PSAS) a S6 e S12
Lasso di tempo: Settimana 6
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Descrivere il tipo di dolore cutaneo in base alla misurazione della TcPO2 La scala di osservazione del PSAS è composta da 7 domande per il paziente riguardanti dolore, prurito, colore, elasticità, spessore, aspetto e un'opinione generale sulla cicatrice. Ogni parametro è valutato su una scala da 1 (miglior punteggio) a 10 (peggior punteggio). La somma dei 7 parametri dà il punteggio totale (valore minimo = 7 ; valore massimo = 70). |
Settimana 6
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Scala di valutazione della cicatrice del paziente (griglia PSAS) a S6 e S12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Descrivere il tipo di dolore cutaneo in base alla misurazione della TcPO2 La scala di osservazione del PSAS è composta da 7 domande per il paziente riguardanti dolore, prurito, colore, elasticità, spessore, aspetto e un'opinione generale sulla cicatrice. Ogni parametro è valutato su una scala da 1 (miglior punteggio) a 10 (peggior punteggio). La somma dei 7 parametri dà il punteggio totale (valore minimo = 7 ; valore massimo = 70). |
Settimana 12
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Scala OSAS (scala di valutazione delle cicatrici dell'osservatore) a S6 e S12
Lasso di tempo: Settimana 6
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Misurare la qualità della guarigione La scala di osservazione dell'OSAS è composta da sette parametri (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, plasticità, superficie e una valutazione globale). Ogni parametro è valutato su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("la peggior cicatrice immaginabile"). La somma dei 7 parametri dà il punteggio totale dell'osservatore (valore minimo = 7 ; valore massimo = 70). |
Settimana 6
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Scala OSAS (scala di valutazione delle cicatrici dell'osservatore) a S6 e S12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Misurare la qualità della guarigione La scala di osservazione dell'OSAS è composta da sette parametri (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, plasticità, superficie e una valutazione globale). Ogni parametro è valutato su una scala che va da 1 ("come una pelle normale") a 10 ("la peggior cicatrice immaginabile"). La somma dei 7 parametri dà il punteggio totale dell'osservatore (valore minimo = 7 ; valore massimo = 70). |
Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Brulefert, MD, Nantes University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC19_0303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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