Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное давление кислорода в поврежденной лодыжке как предиктор послеоперационной кожной боли (TAC)

24 сентября 2021 г. обновлено: Nantes University Hospital
Целью этого моноцентрового проспективного обсервационного пилотного исследования является изучение возможности использования измерения TcPO2 в качестве предиктора послеоперационной кожной боли у пациентов с операцией на голеностопном суставе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование направлено на определение предела TcPO2, предсказывающего послеоперационную кожную боль у пациентов с травмой голеностопного сустава.

Измерение TcPO2 будет проводиться до операции при поступлении пациента в отделение неотложной помощи, затем каждый день после операции в течение 3 дней и, наконец, при контрольных визитах через 3 и 6 недель.

Кожная боль оценивается с помощью опросника PSAS (заполняется пациентом) и опросника OSAS (заполняется хирургом). Эти сетки оценивают переносимость и качество рубцов в среднесрочной и долгосрочной перспективе оператором и пациентом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • Nantes university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция охватывает всех взрослых пациентов с травмой голеностопного сустава, нуждающихся в оперативном лечении, она неоднородна, касается всех возрастов, независимо от сопутствующих заболеваний. Несовершеннолетние пациенты и пациенты, которые не могут дать свое согласие, не будут включены.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хирургической травмой голеностопного сустава

Критерий исключения:

  • Пациент, который не согласен участвовать
  • Пациент не может выразить согласие (например, без сознания)
  • Несовершеннолетний пациент
  • Крупный пациент под опекой или кураторством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие послеоперационной кожной боли в течение 3 месяцев после операции
Временное ограничение: 0-3 месяца
0-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационный TcPO2 на поврежденной лодыжке и контралатеральной лодыжке
Временное ограничение: день 0
сравнить значения TcPO2 между здоровой лодыжкой и травмированной лодыжкой
день 0
Предоперационный и послеоперационный день 1 TcPO2 на поврежденной лодыжке
Временное ограничение: 1 день
Сравните значения TcPO2 до и после операции
1 день
Частота послеоперационных осложнений, связанных с хирургией S12 и измерением TcPO2
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение хирургических осложнений на основе измерений TcPo2
3 месяца
Частота хирургических ревизий при измерениях S12 и TcPO2
Временное ограничение: 3 месяца
Измерьте количество хирургических ревизий на основе измерений TcPo2
3 месяца
Предоперационный и послеоперационный день 1 TcPO2 на поврежденной лодыжке и тип перелома
Временное ограничение: 1 день
Опишите измерения TcPO2 в зависимости от типа перелома.
1 день
Предоперационный и послеоперационный день 1 TcPO2 на поврежденной лодыжке и сопутствующие заболевания, такие как патологии легких, микроангиопатия, сосудистые патологии, травма в анамнезе
Временное ограничение: 1 день
Опишите показатели TcPO2 в зависимости от сопутствующих заболеваний.
1 день
Шкала оценки рубца пациента (сетка PSAS) на S6 и S12
Временное ограничение: 6 неделя

Опишите тип кожной боли в соответствии с измерением TcPO2 Шкала наблюдения PSAS состоит из 7 вопросов для пациента, касающихся боли, зуда, цвета, эластичности, толщины, внешнего вида и общего мнения о рубце.

Каждый параметр оценивается по шкале от 1 (лучшая оценка) до 10 (худшая оценка). Сумма 7 параметров дает общий балл (минимальное значение = 7, максимальное значение = 70).
6 неделя
Шкала оценки рубца пациента (сетка PSAS) на S6 и S12
Временное ограничение: Неделя 12

Опишите тип кожной боли в соответствии с измерением TcPO2 Шкала наблюдения PSAS состоит из 7 вопросов для пациента, касающихся боли, зуда, цвета, эластичности, толщины, внешнего вида и общего мнения о рубце.

Каждый параметр оценивается по шкале от 1 (лучшая оценка) до 10 (худшая оценка). Сумма 7 параметров дает общий балл (минимальное значение = 7, максимальное значение = 70).
Неделя 12
Шкала OSAS (шкала оценки шрамов наблюдателя) на S6 и S12
Временное ограничение: 6 неделя

Оценка качества заживления Шкала наблюдения за СОАС состоит из семи параметров (васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, пластичность, поверхность и общая оценка).

Каждый параметр оценивается по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»).

Сумма 7 параметров дает общую оценку наблюдателя (минимальное значение = 7, максимальное значение = 70).
6 неделя
Шкала OSAS (шкала оценки шрамов наблюдателя) на S6 и S12
Временное ограничение: Неделя 12

Оценка качества заживления Шкала наблюдения за СОАС состоит из семи параметров (васкуляризация, пигментация, толщина, рельеф, пластичность, поверхность и общая оценка).

Каждый параметр оценивается по шкале от 1 («как нормальная кожа») до 10 («самый ужасный шрам, какой только можно себе представить»).

Сумма 7 параметров дает общую оценку наблюдателя (минимальное значение = 7, максимальное значение = 70).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Brulefert, MD, Nantes university hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC19_0303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться