Transkutant oksygentrykk i den skadde ankelen som prediktor for postoperativ kutan smerte (TAC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å bestemme grensen for TcPO2 som er prediktiv for postoperativ kutan smerte hos pasienter med ankeltraume.
En TcPO2-måling vil bli utført preoperativt ved pasientens ankomst til legevakten, deretter hver dag etter operasjonen i 3 dager og til slutt ved oppfølgingsbesøkene ved 3 og 6 uker.
Den kutane smerten blir evaluert av et PSAS-egenspørreskjema (utfylt ut av pasienten) og et OSAS-spørreskjema (utfylt av kirurgen). Disse rutenettene evaluerer toleransen og cicatricial kvalitet på mellomlang og lang sikt av operatøren og pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med operasjon av ankeltraumer
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke takker ja til å delta
- Pasienten kan ikke uttrykke enighet (eks: bevisstløs)
- Mindre pasient
- Hovedpasient under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av postoperative hudsmerter innen 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 0-3 måneder
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ TcPO2 på den skadede ankelen og kontralateral ankel
Tidsramme: dag 0
|
sammenligne TcPO2-verdier mellom sunn ankel og traumatisert ankel
|
dag 0
|
|
Preoperativ og postoperativ dag 1 TcPO2 på den skadede ankelen
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign TcPO2-verdier før og etter operasjonen
|
Dag 1
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner relatert til S12-kirurgi og TcPO2-målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål kirurgiske komplikasjoner basert på TcPo2-målinger
|
3 måneder
|
|
Kirurgisk revisjonsrate ved S12- og TcPO2-målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål antall kirurgiske revisjoner basert på TcPo2-målinger
|
3 måneder
|
|
Preoperativ og postoperativ dag 1 TcPO2 på den skadde ankelen og type brudd
Tidsramme: Dag 1
|
Beskriv TcPO2-målingene i henhold til type brudd
|
Dag 1
|
|
Preoperativ og postoperativ dag 1 TcPO2 på den skadde ankelen og komorbiditeter som lungepatologier, mikroangiopati, vaskulære patologier, traumehistorie
Tidsramme: Dag 1
|
Beskriv målene for TcPO2 i henhold til komorbiditeter
|
Dag 1
|
|
Pasientarrvurderingsskala (PSAS-rutenett) ved S6 og S12
Tidsramme: Uke 6
|
Beskriv type hudsmerter i henhold til TcPO2-måling PSAS-observasjonsskalaen består av 7 spørsmål til pasienten vedrørende smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse, utseende og en generell oppfatning av arret. Hver parameter er vurdert på en skala fra 1 (beste poengsum) til 10 (dårlig poengsum). Summen av de 7 parameterne gir den totale poengsummen (minimumsverdi = 7; maksimumsverdi = 70). |
Uke 6
|
|
Pasientarrvurderingsskala (PSAS-rutenett) ved S6 og S12
Tidsramme: Uke 12
|
Beskriv type hudsmerter i henhold til TcPO2-måling PSAS-observasjonsskalaen består av 7 spørsmål til pasienten vedrørende smerte, kløe, farge, smidighet, tykkelse, utseende og en generell oppfatning av arret. Hver parameter er vurdert på en skala fra 1 (beste poengsum) til 10 (dårlig poengsum). Summen av de 7 parameterne gir den totale poengsummen (minimumsverdi = 7; maksimumsverdi = 70). |
Uke 12
|
|
OSAS Scale (observator scars assessment scale) på S6 og S12
Tidsramme: Uke 6
|
Mål kvaliteten på helbredelsen OSAS-observasjonsskalaen består av syv parametere (vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relieff, plastisitet, overflate og en global evaluering). Hver parameter er vurdert på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("det verste arret man kan tenke seg"). Summen av de 7 parameterne gir observatørens totale poengsum (minimumsverdi = 7; maksimumsverdi = 70). |
Uke 6
|
|
OSAS Scale (observator scars assessment scale) på S6 og S12
Tidsramme: Uke 12
|
Mål kvaliteten på helbredelsen OSAS-observasjonsskalaen består av syv parametere (vaskularisering, pigmentering, tykkelse, relieff, plastisitet, overflate og en global evaluering). Hver parameter er vurdert på en skala fra 1 ("som normal hud") til 10 ("det verste arret man kan tenke seg"). Summen av de 7 parameterne gir observatørens totale poengsum (minimumsverdi = 7; maksimumsverdi = 70). |
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Brulefert, MD, Nantes University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC19_0303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .