Transkutaner Sauerstoffdruck des verletzten Sprunggelenks als Prädiktor für postoperative Hautschmerzen (TAC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Grenze von TcPO2 zu bestimmen, die postoperative Hautschmerzen bei Patienten mit Knöcheltrauma vorhersagt.
Eine TcPO2-Messung wird präoperativ bei der Ankunft des Patienten in der Notaufnahme, dann jeden Tag nach der Operation für 3 Tage und schließlich bei den Nachsorgeterminen nach 3 und 6 Wochen durchgeführt.
Der Hautschmerz wird durch einen PSAS-Selbstfragebogen (vom Patienten auszufüllen) und einen OSAS-Fragebogen (vom Chirurgen auszufüllen) bewertet. Diese Raster bewerten mittel- und langfristig die Verträglichkeit und Narbenqualität durch den Operateur und den Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes university hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Operation eines Sprunggelenktraumas
Ausschlusskriterien:
- Patient, der einer Teilnahme nicht zustimmt
- Patient kann seine Zustimmung nicht ausdrücken (z. B. bewusstlos)
- Minderjähriger Patient
- Hauptpatient unter Tutorschaft oder Kuratorschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorhandensein von postoperativen Hautschmerzen innerhalb von 3 Monaten postoperativ
Zeitfenster: 0-3 Monate
|
0-3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Präoperatives TcPO2 am verletzten Sprunggelenk und am kontralateralen Sprunggelenk
Zeitfenster: Tag 0
|
Vergleichen Sie die TcPO2-Werte zwischen gesundem und traumatisiertem Sprunggelenk
|
Tag 0
|
|
Präoperativ und postoperativ Tag 1 TcPO2 am verletzten Sprunggelenk
Zeitfenster: Tag 1
|
Vergleichen Sie die TcPO2-Werte vor und nach der Operation
|
Tag 1
|
|
Raten postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit S12-Operationen und TcPO2-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie chirurgische Komplikationen basierend auf TcPo2-Messungen
|
3 Monate
|
|
Chirurgische Revisionsrate bei S12- und TcPO2-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messen Sie die Anzahl der chirurgischen Revisionen basierend auf TcPo2-Messungen
|
3 Monate
|
|
Präoperativ und postoperativ Tag 1 TcPO2 am verletzten Sprunggelenk und Art der Fraktur
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreiben Sie die TcPO2-Messungen nach Art der Fraktur
|
Tag 1
|
|
Präoperativer und postoperativer Tag 1 TcPO2 am verletzten Sprunggelenk und Komorbiditäten wie Lungenpathologien, Mikroangiopathie, vaskuläre Pathologien, Traumavorgeschichte
Zeitfenster: Tag 1
|
Beschreiben Sie die Messungen von TcPO2 nach Komorbiditäten
|
Tag 1
|
|
Bewertungsskala für Patientennarben (PSAS-Raster) bei S6 und S12
Zeitfenster: Woche 6
|
Beschreiben Sie die Art der Hautschmerzen gemäß TcPO2-Messung. Die PSAS-Beobachtungsskala besteht aus 7 Fragen an den Patienten zu Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke, Aussehen und einer allgemeinen Meinung zur Narbe. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 1 (beste Punktzahl) bis 10 (schlechteste Punktzahl) bewertet. Die Summe der 7 Parameter ergibt die Gesamtpunktzahl (Mindestwert = 7 ; Maximalwert = 70). |
Woche 6
|
|
Bewertungsskala für Patientennarben (PSAS-Raster) bei S6 und S12
Zeitfenster: Woche 12
|
Beschreiben Sie die Art der Hautschmerzen gemäß TcPO2-Messung. Die PSAS-Beobachtungsskala besteht aus 7 Fragen an den Patienten zu Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Geschmeidigkeit, Dicke, Aussehen und einer allgemeinen Meinung zur Narbe. Jeder Parameter wird auf einer Skala von 1 (beste Punktzahl) bis 10 (schlechteste Punktzahl) bewertet. Die Summe der 7 Parameter ergibt die Gesamtpunktzahl (Mindestwert = 7 ; Maximalwert = 70). |
Woche 12
|
|
OSAS-Skala (Beobachter-Narben-Bewertungsskala) bei S6 und S12
Zeitfenster: Woche 6
|
Heilungsqualität messen Die OSAS-Beobachtungsskala besteht aus sieben Parametern (Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief, Plastizität, Oberfläche und eine globale Bewertung). Jeder Parameter wird auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann“) bewertet. Die Summe der 7 Parameter ergibt die Gesamtpunktzahl des Beobachters (Minimalwert = 7 ; Maximalwert = 70). |
Woche 6
|
|
OSAS-Skala (Beobachter-Narben-Bewertungsskala) bei S6 und S12
Zeitfenster: Woche 12
|
Heilungsqualität messen Die OSAS-Beobachtungsskala besteht aus sieben Parametern (Vaskularisierung, Pigmentierung, Dicke, Relief, Plastizität, Oberfläche und eine globale Bewertung). Jeder Parameter wird auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („die schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann“) bewertet. Die Summe der 7 Parameter ergibt die Gesamtpunktzahl des Beobachters (Minimalwert = 7 ; Maximalwert = 70). |
Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kevin Brulefert, MD, Nantes university hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC19_0303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .