フェニルケトン尿症の成人患者における認知機能、幸福、および代謝パラメータに対する良好な代謝制御の短期的影響
2023年12月8日 更新者：Klaus Parhofer
Kurzfristiger Einfluss Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (フェニルケトン尿症の成人患者における認知機能、幸福、および代謝パラメーターに対する良好な代謝制御の短期的な影響)
この研究の目的は、過去 12 か月間に厳密な代謝制御を行わなかったフェニルケトン尿症 (PKU) の成人患者において、8 週間の厳密な代謝制御が認知機能の改善をもたらすかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Munich、ドイツ、81377
- University Munich
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 古典的な PKU を持つ男性と女性
- 18歳以上
- 小児期（少なくとも12歳まで）の良好な代謝制御
- -血漿Pheレベルが15 mg / dl以上で1年以上
- -研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 認知機能の低下（テストバッテリーを実行できない）
- 薬物および/またはアルコール乱用
- BH4による治療
- 認知機能に影響を与えることが知られている薬物による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
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実験的：ダイエット
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8週間のフェニルアラニンフリーサプリメントによるフェニルアラニン制限食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空間作業記憶戦略指数
時間枠：8週間
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認知機能;スコアは 4 ～ 28 の範囲で、スコアが低いほど結果が良好であることを表します
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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反応時間
時間枠：8週間
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認知機能;ミリ秒、より速い時間はより良い結果を表します
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8週間
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ペアード アソシエイツ ラーニング
時間枠：8週間
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認知機能;スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します
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8週間
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マルチタスクテスト
時間枠：8週間
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認知機能;スコアの範囲は 0 ～ 279 で、スコアが低いほど結果が良好であることを示します
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoFu-PKU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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