Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky dobré metabolické kontroly na kognitivní funkce, pohodu a metabolické parametry u dospělých pacientů s fenylketonurií

8. prosince 2023 aktualizováno: Klaus Parhofer

Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Krátkodobé účinky dobré metabolické kontroly na kognitivní funkce, pohodu a metabolické parametry adultenu)

Cílem této studie je zhodnotit, zda u dospělých pacientů s fenylketonurií (PKU) bez přísné metabolické kontroly během posledních 12 měsíců vede přísná metabolická kontrola po dobu 8 týdnů ke zlepšení kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • University Munich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s klasickou PKU
  • Věk ≥ 18 let
  • Dobrá metabolická kontrola v dětství (nejméně do 12 let)
  • Plazmatické hladiny Phe ≥ 15 mg/dl po dobu ≥ 1 roku
  • Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Snížená kognitivní funkce (neschopnost provést test baterie)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Léčba BH4
  • Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Strava
Jiný: PHE-dieta
dieta s omezením fenylalaninu s doplňky bez fenylalaninu po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index strategie prostorové pracovní paměti
Časové okno: 8 týdnů
kognitivní funkce; skóre se pohybuje od 4 do 28, přičemž nižší skóre představuje lepší výsledek
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční čas
Časové okno: 8 týdnů
kognitivní funkce; milisekundy, přičemž rychlejší časy představují lepší výsledek
8 týdnů
Párové učení spolupracovníků
Časové okno: 8 týdnů
kognitivní funkce; skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek
8 týdnů
Test multitaskingu
Časové okno: 8 týdnů
kognitivní funkce; skóre se pohybuje od 0 do 279, přičemž nižší skóre značí lepší výsledek
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klaus Parhofer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoFu-PKU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PHE-dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit