Effets à court terme d'un bon contrôle métabolique sur la fonction cognitive, le bien-être et les paramètres métaboliques chez les patients adultes atteints de phénylcétonurie
8 décembre 2023 mis à jour par: Klaus Parhofer
Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Effets à court terme d'un bon contrôle métabolique sur la fonction cognitive, le bien-être et les paramètres métaboliques chez les patients adultes atteints de phénylcétonurie)
Le but de cette étude est d'évaluer si chez des patients adultes atteints de phénylcétonurie (PCU) sans contrôle métabolique strict au cours des 12 derniers mois, un contrôle métabolique strict pendant 8 semaines entraîne une amélioration de la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81377
- University Munich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes atteints de PCU classique
- Âge ≥ 18 ans
- Bon contrôle métabolique pendant l'enfance (au moins jusqu'à 12 ans)
- Taux plasmatiques de Phe ≥ 15 mg/dl pendant ≥ 1 an
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Fonction cognitive réduite (incapacité à effectuer une batterie de tests)
- Abus de drogues et/ou d'alcool
- Traitement avec BH4
- Traitement avec des médicaments connus pour affecter la fonction cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Diète
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régime restreint en phénylalanine avec des suppléments sans phénylalanine pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de stratégie spatiale de la mémoire de travail
Délai: 8 semaines
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Fonction cognitive; les scores vont de 4 à 28, les scores les plus bas représentant un meilleur résultat
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction
Délai: 8 semaines
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Fonction cognitive; millisecondes, avec des temps plus rapides représentant un meilleur résultat
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8 semaines
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Apprentissage des associés jumelés
Délai: 8 semaines
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Fonction cognitive; les scores vont de 0 à 70, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat
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8 semaines
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Test multitâche
Délai: 8 semaines
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Fonction cognitive; les scores vont de 0 à 279, les scores les plus bas indiquant un meilleur résultat
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoFu-PKU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .