Kortetermijneffecten van goede metabole controle op cognitieve functie, welzijn en metabolische parameters bij volwassen patiënten met fenylketonurie
8 december 2023 bijgewerkt door: Klaus Parhofer
Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Kortetermijneffecten van goede metabolische controle op cognitieve functie, welzijn en metabolische parameters bij volwassen patiënten met fenylketonurie)
Het doel van deze studie is om te evalueren of bij volwassen patiënten met fenylketonurie (PKU) zonder strikte metabole controle gedurende de laatste 12 maanden, strikte metabole controle gedurende 8 weken resulteert in een verbetering van de cognitieve functie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81377
- University Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen met klassieke PKU
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Goede metabole controle tijdens de kindertijd (minstens tot 12 jaar)
- Plasma Phe-waarden ≥ 15 mg/dl gedurende ≥ 1 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde cognitieve functie (onvermogen om testbatterij uit te voeren)
- Drugs- en of alcoholmisbruik
- Behandeling met BH4
- Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Eetpatroon
|
fenylalaninebeperkt dieet met fenylalaninevrije supplementen gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strategie-index voor ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: 8 weken
|
cognitieve functie; scores variëren van 4 tot 28, waarbij lagere scores een beter resultaat vertegenwoordigen
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
cognitieve functie; milliseconden, waarbij snellere tijden een beter resultaat vertegenwoordigen
|
8 weken
|
|
Gepaarde Associates leren
Tijdsspanne: 8 weken
|
cognitieve functie; scores variëren van 0 tot 70, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven
|
8 weken
|
|
Multitasking-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
cognitieve functie; scores variëren van 0 tot 279, waarbij lagere scores een beter resultaat aangeven
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CoFu-PKU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .