Kortsiktiga effekter av god metabol kontroll på kognitiv funktion, välbefinnande och metabola parametrar hos vuxna patienter med fenylketonuri
8 december 2023 uppdaterad av: Klaus Parhofer
Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Short-term Effects of Good Metabolic Control on Cognitive Function, Wellbeing, and Metabolic Parameters in Adult Patients With Phenylketonuria)
Målet med denna studie är att utvärdera om hos vuxna patienter med fenylketonuri (PKU) utan strikt metabol kontroll under de senaste 12 månaderna, resulterar strikt metabol kontroll under 8 veckor i en förbättring av kognitiv funktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- University Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med klassisk PKU
- Ålder ≥ 18 år
- God metabol kontroll under barndomen (minst till 12 års ålder)
- Plasma Phe-nivåer ≥ 15 mg/dl i ≥ 1 år
- Skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Minskad kognitiv funktion (oförmåga att utföra testbatteri)
- Narkotika- och eller alkoholmissbruk
- Behandling med BH4
- Behandling med läkemedel som är kända för att påverka den kognitiva funktionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Diet
|
fenylalaninbegränsad kost med fenylalaninfria kosttillskott i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spatialt arbetsminnesstrategiindex
Tidsram: 8 veckor
|
kognitiv funktion; poäng varierar från 4 till 28, med lägre poäng representerar bättre resultat
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsram: 8 veckor
|
kognitiv funktion; millisekunder, med snabbare tider som representerar bättre resultat
|
8 veckor
|
|
Paired Associates Learning
Tidsram: 8 veckor
|
kognitiv funktion; poäng varierar från 0 till 70, med lägre poäng tyder på bättre resultat
|
8 veckor
|
|
Multitasking-test
Tidsram: 8 veckor
|
kognitiv funktion; poäng varierar från 0 till 279, med lägre poäng tyder på bättre resultat
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2019
Första postat (Faktisk)
24 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoFu-PKU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .