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Efeitos de curto prazo do bom controle metabólico na função cognitiva, bem-estar e parâmetros metabólicos em pacientes adultos com fenilcetonúria

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Klaus Parhofer

Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Efeitos de curto prazo do bom controle metabólico na função cognitiva, bem-estar e parâmetros metabólicos em pacientes adultos com fenilcetonúria)

O objetivo deste estudo é avaliar se em pacientes adultos com fenilcetonúria (PKU) sem controle metabólico estrito durante os últimos 12 meses, o controle metabólico estrito por 8 semanas resulta em melhora da função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha, 81377
        • University Munich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com PKU clássica
  • Idade ≥ 18 anos
  • Bom controle metabólico durante a infância (pelo menos até os 12 anos de idade)
  • Níveis plasmáticos de Phe ≥ 15 mg/dl por ≥ 1 ano
  • Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Função cognitiva reduzida (incapacidade de realizar bateria de testes)
  • Abuso de drogas e ou álcool
  • Tratamento com BH4
  • Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar a função cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Dieta
Outro: Dieta PHE
dieta restrita em fenilalanina com suplementos livres de fenilalanina por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de estratégia de memória de trabalho espacial
Prazo: 8 semanas
função cognitiva; as pontuações variam de 4 a 28, com pontuações mais baixas representando melhor resultado
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de reação
Prazo: 8 semanas
função cognitiva; milissegundos, com tempos mais rápidos representando melhor resultado
8 semanas
Aprendizagem de Associados Emparelhados
Prazo: 8 semanas
função cognitiva; as pontuações variam de 0 a 70, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado
8 semanas
Teste multitarefa
Prazo: 8 semanas
função cognitiva; as pontuações variam de 0 a 279, com pontuações mais baixas indicando melhor resultado
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Klaus Parhofer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CoFu-PKU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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