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Effetti a breve termine di un buon controllo metabolico sulla funzione cognitiva, sul benessere e sui parametri metabolici nei pazienti adulti con fenilchetonuria

8 dicembre 2023 aggiornato da: Klaus Parhofer

Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Effetti a breve termine di un buon controllo metabolico sulla funzione cognitiva, sul benessere e sui parametri metabolici in pazienti adulti con fenilchetonuria)

L'obiettivo di questo studio è valutare se in pazienti adulti con fenilchetonuria (PKU) senza uno stretto controllo metabolico negli ultimi 12 mesi, uno stretto controllo metabolico per 8 settimane si traduca in un miglioramento della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81377
        • University Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con PKU classica
  • Età ≥ 18 anni
  • Buon controllo metabolico durante l'infanzia (almeno fino a 12 anni)
  • Livelli plasmatici di Phe ≥ 15 mg/dl per ≥ 1 anno
  • Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Funzione cognitiva ridotta (impossibilità di eseguire la batteria di test)
  • Abuso di droghe e/o alcol
  • Trattamento con BH4
  • Trattamento con farmaci noti per influenzare la funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Dieta
Altro: PHE-dieta
dieta povera di fenilalanina con integratori senza fenilalanina per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di strategia della memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: 8 settimane
funzione cognitiva; i punteggi vanno da 4 a 28, con punteggi più bassi che rappresentano un risultato migliore
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 8 settimane
funzione cognitiva; millisecondi, con tempi più rapidi che rappresentano un risultato migliore
8 settimane
Apprendimento dei soci accoppiati
Lasso di tempo: 8 settimane
funzione cognitiva; i punteggi vanno da 0 a 70, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
8 settimane
Prova multitasking
Lasso di tempo: 8 settimane
funzione cognitiva; i punteggi vanno da 0 a 279, con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klaus Parhofer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CoFu-PKU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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