Hyvän aineenvaihdunnan hallinnan lyhytaikaiset vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin, hyvinvointiin ja aineenvaihduntaparametreihin fenyyliketonuriaa sairastavilla aikuispotilailla
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Klaus Parhofer
Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (hyvän aineenvaihdunnan hallinnan lyhytaikaiset vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin, hyvinvointiin ja metasiinin adbolickettiparametreilla)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako 8 viikon tiukka aineenvaihduntakontrolli kognitiivisia toimintoja aikuispotilailla, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ilman tiukkaa aineenvaihdunnan valvontaa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81377
- University Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on klassinen PKU
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Hyvä aineenvaihduntahallinta lapsuudessa (vähintään 12-vuotiaaksi asti)
- Plasman Phe-tasot ≥ 15 mg/dl ≥ 1 vuoden ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vähentynyt kognitiivinen toiminta (kyvyttömyys testata akkua)
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Hoito BH4:llä
- Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalio
|
fenyylialaniinirajoitettu ruokavalio fenyylialaniinittomilla ravintolisillä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilallisen työmuistin strategiaindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kognitiivinen toiminta; pisteet vaihtelevat välillä 4–28, ja alhaisemmat pisteet edustavat parempaa lopputulosta
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kognitiivinen toiminta; millisekuntia, ja nopeammat ajat edustavat parempaa lopputulosta
|
8 viikkoa
|
|
Paired Associates Learning
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kognitiivinen toiminta; pisteet vaihtelevat 0–70, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
8 viikkoa
|
|
Moniajotesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
kognitiivinen toiminta; pisteet vaihtelevat 0–279, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoFu-PKU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .