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Efectos a corto plazo del buen control metabólico sobre la función cognitiva, el bienestar y los parámetros metabólicos en pacientes adultos con fenilcetonuria

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Klaus Parhofer

Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Efectos a corto plazo del buen control metabólico sobre la función cognitiva, el bienestar y los parámetros metabólicos en pacientes adultos con fenilcetonuria)

El objetivo de este estudio es evaluar si en pacientes adultos con fenilcetonuria (PKU) sin control metabólico estricto durante los últimos 12 meses, el control metabólico estricto durante 8 semanas resulta en una mejora de la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81377
        • University Munich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con PKU clásica
  • Edad ≥ 18 años
  • Buen control metabólico durante la infancia (al menos hasta los 12 años)
  • Niveles plasmáticos de Phe ≥ 15 mg/dl durante ≥ 1 año
  • Consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Función cognitiva reducida (incapacidad para realizar la batería de pruebas)
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Tratamiento con BH4
  • Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan la función cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Dieta
Otro: Dieta PHE
dieta restringida en fenilalanina con suplementos sin fenilalanina durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de estrategia de memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: 8 semanas
función cognitiva; las puntuaciones varían de 4 a 28, y las puntuaciones más bajas representan un mejor resultado
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 8 semanas
función cognitiva; milisegundos, con tiempos más rápidos que representan un mejor resultado
8 semanas
Aprendizaje de asociados emparejados
Periodo de tiempo: 8 semanas
función cognitiva; las puntuaciones varían de 0 a 70, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
8 semanas
Prueba multitarea
Periodo de tiempo: 8 semanas
función cognitiva; las puntuaciones varían de 0 a 279, y las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klaus Parhofer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoFu-PKU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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