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Kurzfristige Auswirkungen einer guten Stoffwechselkontrolle auf kognitive Funktion, Wohlbefinden und Stoffwechselparameter bei erwachsenen Patienten mit Phenylketonurie

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Klaus Parhofer

Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob bei erwachsenen Patienten mit Phenylketonurie (PKU) ohne strenge Stoffwechselkontrolle während der letzten 12 Monate eine strenge Stoffwechselkontrolle über 8 Wochen zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • University Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit klassischer PKU
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gute Stoffwechseleinstellung im Kindesalter (mindestens bis zum 12. Lebensjahr)
  • Phe-Plasmaspiegel ≥ 15 mg/dl für ≥ 1 Jahr
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Reduzierte kognitive Funktion (Unfähigkeit, Testbatterie durchzuführen)
  • Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Behandlung mit BH4
  • Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Diät
Sonstiges: PHE-Diät
Phenylalanin-beschränkte Diät mit Phenylalanin-freien Nahrungsergänzungsmitteln für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strategieindex des räumlichen Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: 8 Wochen
kognitive Funktion; Die Werte reichen von 4 bis 28, wobei niedrigere Werte für ein besseres Ergebnis stehen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit
Zeitfenster: 8 Wochen
kognitive Funktion; Millisekunden, wobei kürzere Zeiten ein besseres Ergebnis darstellen
8 Wochen
Gepaartes Lernen von Mitarbeitern
Zeitfenster: 8 Wochen
kognitive Funktion; Die Werte reichen von 0 bis 70, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
8 Wochen
Multitasking-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
kognitive Funktion; Die Werte reichen von 0 bis 279, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klaus Parhofer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoFu-PKU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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