Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowy wpływ dobrej kontroli metabolicznej na funkcje poznawcze, samopoczucie i parametry metaboliczne u dorosłych pacjentów z fenyloketonurią

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Klaus Parhofer

Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Krótkoterminowy wpływ dobrej kontroli metabolicznej na funkcje poznawcze, samopoczucie i parametry metaboliczne u dorosłych pacjentów z fenyloketonurią)

Celem pracy jest ocena, czy u dorosłych pacjentów z fenyloketonurią (PKU) bez ścisłej kontroli metabolicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ścisła kontrola metaboliczna przez 8 tygodni skutkuje poprawą funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • University Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z klasyczną PKU
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dobra kontrola metaboliczna w dzieciństwie (przynajmniej do 12 roku życia)
  • Stężenie Phe w osoczu ≥ 15 mg/dl przez ≥ 1 rok
  • Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osłabienie funkcji poznawczych (niemożność wykonania testu bateryjnego)
  • Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Leczenie BH4
  • Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Dieta
Inny: Dieta PHE
dieta z ograniczeniem fenyloalaniny z suplementami bez fenyloalaniny przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks strategii przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: 8 tygodni
funkcja poznawcza; wyniki wahają się od 4 do 28, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszy wynik
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
funkcja poznawcza; milisekund, przy czym krótszy czas oznacza lepszy wynik
8 tygodni
Nauka sparowanych współpracowników
Ramy czasowe: 8 tygodni
funkcja poznawcza; wyniki wahają się od 0 do 70, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
8 tygodni
Test wielozadaniowości
Ramy czasowe: 8 tygodni
funkcja poznawcza; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 279, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klaus Parhofer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoFu-PKU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta PHE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj