Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные эффекты хорошего метаболического контроля на когнитивную функцию, самочувствие и метаболические параметры у взрослых пациентов с фенилкетонурией

8 декабря 2023 г. обновлено: Klaus Parhofer

Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Краткосрочные эффекты хорошего метаболического контроля на когнитивную функцию, самочувствие и метаболические параметры у взрослых пациентов с фенилкетонурией)

Цель этого исследования — оценить, приводит ли строгий метаболический контроль в течение 8 недель к улучшению когнитивной функции у взрослых пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) без строгого метаболического контроля в течение последних 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с классической ФКУ
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Хороший метаболический контроль в детстве (по крайней мере, до 12 лет)
  • Уровни Phe в плазме ≥ 15 мг/дл в течение ≥ 1 года
  • Письменное информированное согласие до участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Снижение когнитивной функции (неспособность выполнять серию тестов)
  • Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • Лечение с помощью BH4
  • Лечение препаратами, которые, как известно, влияют на когнитивную функцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Рацион питания
Другой: PHE-диета
диета с ограничением фенилаланина и добавками без фенилаланина в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс стратегии пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: 8 недель
когнитивные функции; баллы варьируются от 4 до 28, при этом более низкие баллы представляют лучший результат
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время реакции
Временное ограничение: 8 недель
когнитивные функции; миллисекунды, причем более быстрое время представляет лучший результат
8 недель
Парное обучение партнеров
Временное ограничение: 8 недель
когнитивные функции; баллы варьируются от 0 до 70, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат
8 недель
Многозадачный тест
Временное ограничение: 8 недель
когнитивные функции; баллы варьируются от 0 до 279, при этом более низкие баллы указывают на лучший результат
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klaus Parhofer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CoFu-PKU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться