良好代谢控制对成年苯丙酮尿症患者认知功能、健康和代谢参数的短期影响
2023年12月8日 更新者：Klaus Parhofer
Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Function, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie（良好代谢控制对成年苯丙酮尿症患者认知功能、健康和代谢参数的短期影响）
本研究的目的是评估在过去 12 个月内没有严格代谢控制的成年苯丙酮尿症 (PKU) 患者，8 周的严格代谢控制是否会改善认知功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Munich、德国、81377
- University Munich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女经典PKU
- 年龄 ≥ 18 岁
- 童年时期（至少到 12 岁）良好的新陈代谢控制
- 血浆 Phe 水平 ≥ 15 mg/dl ≥ 1 年
- 参与研究前的书面知情同意书
排除标准：
- 认知功能下降（无法进行电池测试）
- 吸毒和/或酗酒
- BH4治疗
- 用已知影响认知功能的药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制
|
|
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实验性的：饮食
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苯丙氨酸限制饮食和无苯丙氨酸补充剂 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空间工作记忆策略指数
大体时间：8周
|
认知功能;分数范围从 4 到 28，分数越低代表结果越好
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应时间
大体时间：8周
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认知功能;毫秒，时间越短代表结果越好
|
8周
|
|
配对联营学习
大体时间：8周
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认知功能;分数范围从 0 到 70，分数越低表示结果越好
|
8周
|
|
多任务测试
大体时间：8周
|
认知功能;分数范围从 0 到 279，分数越低表示结果越好
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CoFu-PKU
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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