페닐케톤뇨증이 있는 성인 환자의 인지 기능, 웰빙 및 대사 매개변수에 대한 우수한 대사 조절의 단기 효과
2023년 12월 8일 업데이트: Klaus Parhofer
Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie(페닐케톤뇨증이 있는 성인 환자의 인지 기능, 복지 및 대사 매개변수에 대한 우수한 대사 조절의 단기 효과)
이 연구의 목표는 지난 12개월 동안 엄격한 대사 조절을 하지 않은 페닐케톤뇨증(PKU) 성인 환자에서 8주 동안 엄격한 대사 조절이 인지 기능의 개선을 가져오는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81377
- University Munich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고전적인 PKU를 가진 남녀
- 연령 ≥ 18세
- 어린 시절의 좋은 대사 조절(적어도 12세까지)
- 혈장 Phe 수치 ≥ 1년 동안 ≥ 15mg/dl
- 연구 참여 전 서면 동의서
제외 기준:
- 인지 기능 감소(테스트 배터리를 수행할 수 없음)
- 약물 및/또는 알코올 남용
- BH4로 치료
- 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 다이어트
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8주 동안 페닐알라닌이 없는 보충제와 함께 페닐알라닌 제한 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공간 작업 기억 전략 지수
기간: 8주
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인지 기능; 점수 범위는 4에서 28까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응 시간
기간: 8주
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인지 기능; 더 나은 결과를 나타내는 더 빠른 시간으로 밀리초
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8주
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페어드 어소시에이트 학습
기간: 8주
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인지 기능; 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주
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멀티태스킹 테스트
기간: 8주
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인지 기능; 점수 범위는 0에서 279까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoFu-PKU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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