Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige effekter av god metabolsk kontroll på kognitiv funksjon, velvære og metabolske parametere hos voksne pasienter med fenylketonuri

8. desember 2023 oppdatert av: Klaus Parhofer

Kurzfristiger Einfluss Einer Guten Stoffwechseleinstellung Auf Kognitive Funktion, Wohlbefinden Und Stoffwechselparameter Bei Erwachsenen Patienten Mit Phenylketonurie (Short-term Effects of Good Metabolic Control on Cognitive Function, Wellbeing, and Metabolic Parameters in Adult Patients With Phenylketonuria)

Målet med denne studien er å evaluere om hos voksne pasienter med fenylketonuri (PKU) uten streng metabolsk kontroll i løpet av de siste 12 månedene, resulterer streng metabolsk kontroll i 8 uker i en forbedring av kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81377
        • University Munich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med klassisk PKU
  • Alder ≥ 18 år
  • God metabolsk kontroll i barndommen (minst til 12 år)
  • Plasma Phe-nivåer ≥ 15 mg/dl i ≥ 1 år
  • Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Redusert kognitiv funksjon (ikke evne til å utføre testbatteri)
  • Narkotika- og eller alkoholmisbruk
  • Behandling med BH4
  • Behandling med legemidler som er kjent for å påvirke kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Kosthold
Annen: PHE-diett
fenylalaninbegrenset diett med fenylalaninfrie kosttilskudd i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Romlig arbeidsminnestrategiindeks
Tidsramme: 8 uker
kognitiv funksjon; skårene varierer fra 4 til 28, med lavere skåre som representerer bedre resultat
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reaksjonstid
Tidsramme: 8 uker
kognitiv funksjon; millisekunder, med raskere tider som representerer bedre resultat
8 uker
Paired Associates Learning
Tidsramme: 8 uker
kognitiv funksjon; score varierer fra 0 til 70, med lavere poengsum indikerer bedre resultat
8 uker
Multitasking-test
Tidsramme: 8 uker
kognitiv funksjon; score varierer fra 0 til 279, med lavere poengsum indikerer bedre resultat
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klaus Parhofer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoFu-PKU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere