透析患者の鼻の鼻の除菌 (PAINTS)
2023年6月26日 更新者：Marin L. Schweizer, PhD
アクセス関連の感染と黄色ブドウ球菌 (PAINTS) の伝染を阻止するポビドンヨード
血液透析患者は、感染症、特に黄色ブドウ球菌感染症のリスクが高くなります。
研究者らは、1) ステップウェッジクラスター無作為化試験を使用して黄色ブドウ球菌感染を予防するための新しい介入 (各血液透析セッションでポビドンヨードの経鼻投与) を実施し、2) この介入の実現可能性と受容性を評価することを提案しています。
成功すれば、この介入は血液透析患者に使用でき、黄色ブドウ球菌感染を予防するために他の高リスク患者集団で評価できます。
調査の概要
詳細な説明
PAINTS 研究は、各血液透析セッションで鼻ポビドンヨードを含む介入と標準ケアを比較して、鼻ポビドンヨードが感染を予防するかどうかを判断する、ステップウェッジクラスター無作為化試験です。
鼻用ポビドンヨードは 3M から寄付されます。
この経鼻ポビドンヨード製剤は、1994 年 6 月 17 日金曜日、連邦官報第 59 巻、第 116 号、ヘルスケア消毒薬製品 21 CFR パート 333 および 369 (ドケット # 75N-183H) の暫定最終モノグラフに基づいて開発されました。規則案。
ただし、製品は医薬品のように管理する必要はありません。
この製品は、ヨウ素またはアルコール皮膚調整製品と同様に保管および管理することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -16の研究透析センターの1つで外来慢性血液透析を受けている成人患者。
注: 無作為化の単位は、個々の患者ではなく、透析センターです
除外基準:
腹膜透析または在宅血液透析を受けている患者 妊娠中の女性 既知の過敏症またはヨウ素アレルギーのある患者 (文書化または言語化されている) 活動性細菌感染症の患者 18 歳未満の子供。 研究の開始時に感染した患者は、抗生物質治療が完了した後に研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経鼻ポビドンヨード除菌介入
鼻腔内ポビドン ヨード (3M 皮膚および鼻消毒剤) は、各血液透析セッションで患者の鼻に適用されます。
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鼻腔内ポビドンヨードは、下部前鼻孔に適用されます（つまり、
各セッションの前に血液透析を受けている患者の鼻孔）。
対照群は、透析センターが提供する標準的なケアを受けます
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介入なし：同時制御
ケアの標準。
これは、各血液透析センターでの通常のケアとなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌の血流感染の発生率
時間枠：修了まで（最長3年）
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Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) の定義: 外来で、または入院後 1 暦日以内に採取された黄色ブドウ球菌陽性の血液検体
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修了まで（最長3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄色ブドウ球菌アクセス関連血流感染（ARBSI）の発生率
時間枠：修了まで（最長3年）
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Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) の定義: 疑わしい感染源を伴う黄色ブドウ球菌の血流感染で、血管アクセスまたは不確実性として報告されています。
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修了まで（最長3年）
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黄色ブドウ球菌局所アクセス部位感染の発生率
時間枠：修了まで（最長3年）
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Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) の定義: ARBSI が存在しないが黄色ブドウ球菌の培養が陽性の場合、血管アクセス部位での膿、発赤、または腫れの増加
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修了まで（最長3年）
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病原体による血流感染の発生率
時間枠：修了まで（最長3年）
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Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network の定義: 外来で、または入院後 1 暦日以内に採取された陽性の血液検体
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修了まで（最長3年）
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アクセス関連の病原体による血流感染の発生率
時間枠：修了まで（最長3年）
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Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network の定義: 感染源が疑われる血流感染症で、バスキュラー アクセスとして報告されているか、不明である
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修了まで（最長3年）
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ローカル アクセス サイト感染の発生率
時間枠：修了まで（最長3年）
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疾病管理予防センター (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) の定義: ARBSI が存在しない場合の血管アクセス部位の膿、発赤、または腫れの増加
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修了まで（最長3年）
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介入に参加することに同意した患者における黄色ブドウ球菌の血流感染の発生率
時間枠：修了まで（最長3年）
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疾病管理予防センター (CDC) National Healthcare Safety Network
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修了まで（最長3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marin L Schweizer, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月29日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月20日
最初の投稿 (実際)
2019年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- 1R01HS026724 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、査読済みの受理された各原稿の電子版を PubMed Central に提出し、出版後 12 か月以内に公開されるようにします。
調査員は、制限された公衆衛生データ セットの要求に対応し、対応が適切なプロセス、文書化、および承認に従っていることを確認します。
IPD 共有時間枠
2025年まで
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。