Dekolonizacja nosa pacjentów dializowanych (PAINTS)
26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Marin L. Schweizer, PhD
Powidon-jod w celu powstrzymania infekcji związanych z dostępem i przenoszenia Staphylococcus aureus (FARBY)
Pacjenci poddawani hemodializie są narażeni na wysokie ryzyko infekcji, w szczególności infekcji Staphylococcus aureus.
Badacze proponują 1) wdrożyć nową interwencję (powidon jodowany do nosa podczas każdej sesji hemodializy) w celu zapobiegania infekcjom S. aureus za pomocą randomizowanego badania klastrowego z klinem schodkowym oraz 2) ocenić wykonalność i akceptowalność tej interwencji.
Jeśli się powiedzie, interwencja ta może być stosowana wśród pacjentów hemodializowanych i oceniana w innych populacjach pacjentów wysokiego ryzyka, aby zapobiegać infekcjom S. aureus.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie PAINTS to randomizowane badanie klastrowe z klinem schodkowym, które porównuje standardową opiekę z interwencją obejmującą powidon jodowany donosowo podczas każdej sesji hemodializy w celu ustalenia, czy powidon jodowany donosowo zapobiega infekcjom.
Powidon jodowany do nosa zostanie przekazany przez firmę 3M.
Ten preparat jodopowidonu do nosa został opracowany na podstawie Wstępnej monografii końcowej antyseptycznych produktów leczniczych dla opieki zdrowotnej 21 CFR, części 333 i 369 (Docket # 75N-183H), Rejestr Federalny, tom 59, numer 116, piątek, 17 czerwca 1994 r., Proponowane zasady.
Jednak produkt nie musi być kontrolowany jak lek farmaceutyczny.
Produkt można przechowywać i kontrolować podobnie jak jodowy lub alkoholowy preparat do pielęgnacji skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie ambulatoryjnej w jednym z 16 badanych centrów dializ.
Uwaga: jednostką randomizacji jest stacja dializ, a nie indywidualny pacjent
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej lub hemodializie domowej Kobiety w ciąży Pacjenci ze znaną wrażliwością lub alergią na jod (udokumentowaną lub zwerbalizowaną) Pacjenci z czynnymi zakażeniami bakteryjnymi Dzieci w wieku < 18 lat. Pacjenci z infekcjami na początku badania zostaną włączeni do badania po zakończeniu antybiotykoterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nosowa interwencja dekolonizacji powidonem-jodem
Podczas każdej sesji hemodializy nosy pacjentów będą aplikowane donosowo jodopowidonem (3M środek antyseptyczny do skóry i nosa).
|
Donosowy powidon jodowany zostanie podany do dolnych nozdrzy przednich (tj.
nozdrza) pacjentów poddawanych hemodializie przed każdą sesją.
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę świadczoną przez stację dializ
|
|
Brak interwencji: Równoczesna kontrola
Standard opieki.
Będzie to standardowa opieka w każdej stacji hemodializ.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia krwi Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) Narodowa Sieć Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN) definicja: próbka krwi z dodatnim wynikiem Staphylococcus aureus pobrana w warunkach ambulatoryjnych lub w ciągu 1 dnia kalendarzowego po przyjęciu do szpitala
|
Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia krwi związanego z dostępem Staphylococcus aureus (ARBSI)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Definicja Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej (NHSN): zakażenie krwi Staphylococcus aureus, którego podejrzewane źródło zostało zgłoszone jako dostęp naczyniowy lub niepewne
|
Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
|
Częstość występowania infekcji miejscowego miejsca dostępu Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definicja: ropa, zaczerwienienie lub zwiększony obrzęk w miejscu dostępu naczyniowego, gdy nie ma ARBSI, ale z dodatnim posiewem w kierunku Staphylococcus aureus
|
Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
|
Częstość występowania infekcji krwi przez jakikolwiek patogen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Definicja Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej: dodatnia próbka krwi pobrana w warunkach ambulatoryjnych lub w ciągu 1 dnia kalendarzowego po przyjęciu do szpitala
|
Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
|
Częstość występowania zakażenia krwi związanego z dostępem przez jakikolwiek patogen
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Definicja Krajowej Sieci Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej: zakażenie krwi, którego podejrzewane źródło jest zgłaszane jako dostęp naczyniowy lub niepewne
|
Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
|
Występowanie infekcji witryny dostępu lokalnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definicja: ropa, zaczerwienienie lub zwiększony obrzęk w miejscu dostępu naczyniowego, gdy nie ma ARBSI
|
Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
|
Częstość występowania zakażenia krwi Staphylococcus aureus wśród pacjentów, którzy zgodzili się na udział w interwencji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) Narodowa Sieć Bezpieczeństwa Opieki Zdrowotnej
|
Poprzez ukończenie studiów (do 3 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pending (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- 1R01HS026724 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze prześlą elektroniczną wersję każdego recenzowanego manuskryptu do PubMed Central, aby została udostępniona publicznie w ciągu 12 miesięcy od publikacji.
Badacze odpowiedzą na prośby o ograniczone zestawy danych dotyczących zdrowia publicznego i zapewnią, że odpowiedzi będą zgodne z odpowiednimi procesami, dokumentacją i zatwierdzeniem.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do roku 2025
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .