Nasal avkolonisering av dialysepasienters neser (PAINTS)
26. juni 2023 oppdatert av: Marin L. Schweizer, PhD
Povidon-jod for å stoppe tilgangsrelaterte infeksjoner og overføring av Staphylococcus Aureus (MALING)
Hemodialysepasienter har høy risiko for infeksjoner, spesielt Staphylococcus aureus-infeksjoner.
Etterforskerne foreslår å 1) implementere en ny intervensjon (nasal povidon-jod ved hver hemodialyseøkt) for å forhindre S. aureus-infeksjoner ved å bruke en randomisert studie med trinn-kile, og 2) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av denne intervensjonen.
Hvis den lykkes, kan denne intervensjonen brukes blant hemodialysepasienter, og evalueres i andre høyrisikopasientpopulasjoner for å forhindre S. aureus-infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PAINTS-studien er en randomisert studie med trinn-kile klynge som vil sammenligne standardbehandling med en intervensjon som inkluderer nasal povidon-jod ved hver hemodialyseøkt for å avgjøre om nasal povidon-jod forhindrer infeksjoner.
Det nasale povidon-jodet vil bli donert av 3M.
Denne formuleringen av nasal povidon-jod ble utviklet under Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products 21 CFR Parts 333 and 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, Forslag til regler.
Imidlertid trenger ikke produktet kontrolleres som et farmasøytisk legemiddel.
Produktet kan lagres og kontrolleres på samme måte som et hudpreparat med jod eller alkohol.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som får poliklinisk kronisk hemodialyse ved et av de 16 studiedialysesentrene.
Merk: randomiseringsenheten er dialysesenteret, ikke den enkelte pasient
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som får peritonealdialyse eller hemodialyse i hjemmet Gravide kvinner Pasienter med kjent følsomhet eller allergi mot jod (dokumentert eller verbalisert) Pasienter med aktive bakterielle infeksjoner Barn < 18 år. Pasienter med infeksjoner i begynnelsen av studien vil gå inn i studien etter at antibiotikabehandlingen er fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal povidon-jod avkoloniseringsintervensjon
Intranasal povidon-jod (3M hud- og neseantiseptisk) vil bli påført pasientenes nese ved hver hemodialysesesjon.
|
Intranasal povidon-jod vil bli brukt på de nedre fremre nesene (dvs.
nesebor) hos pasienter som gjennomgår hemodialyse før hver økt.
Kontrollgruppen vil få standard behandling som gis av dialysesenteret
|
|
Ingen inngripen: Samtidig kontroll
Velferdstandard.
Dette vil være vanlig behandling ved hvert hemodialysesenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Staphylococcus aureus infeksjon i blodet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definisjon: en Staphylococcus aureus positiv blodprøve tatt i poliklinisk setting eller innen 1 kalenderdag etter en sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av Staphylococcus aureus tilgangsrelatert blodstrøminfeksjon (ARBSI)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definisjon: en Staphylococcus aureus blodstrøminfeksjon med den mistenkte kilden rapportert som vaskulær tilgang eller usikker
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
|
Forekomst av Staphylococcus aureus lokal tilgangsinfeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definisjon: puss, rødhet eller økt hevelse ved det vaskulære tilgangsstedet når en ARBSI ikke er tilstede, men med positiv kultur for Staphylococcus aureus
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
|
Forekomst av blodbaneinfeksjoner av et hvilket som helst patogen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network definisjon: en positiv blodprøve tatt i poliklinisk setting eller innen 1 kalenderdag etter en sykehusinnleggelse
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
|
Forekomst av Access-relatert blodstrøminfeksjon av et hvilket som helst patogen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network definisjon: en blodstrøminfeksjon med den mistenkte kilden rapportert som vaskulær tilgang eller usikker
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
|
Forekomst av lokal tilgangsinfeksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definisjon: puss, rødhet eller økt hevelse ved det vaskulære tilgangsstedet når en ARBSI ikke er tilstede
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
|
Forekomst av Staphylococcus aureus blodstrøminfeksjon blant pasienter som godtok å delta i intervensjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network
|
Gjennom studiegjennomføring (inntil 3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- 1R01HS026724 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil sende inn en elektronisk versjon av hvert fagfellevurdert akseptert manuskript til PubMed Central for å gjøres offentlig tilgjengelig innen 12 måneder etter publisering.
Etterforskerne vil svare på forespørsler om begrensede folkehelsedatasett og sikre at svar følger passende prosesser, dokumentasjon og godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Frem til år 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .