Dialyysipotilaiden nenän nenän dekolonisaatio (PAINTS)
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Marin L. Schweizer, PhD
Povidoni-jodi estää pääsyyn liittyvien infektioiden ja Staphylococcus aureuksen (MAALIT) leviämisen
Hemodialyysipotilailla on suuri riski saada infektioita, erityisesti Staphylococcus aureus -infektioita.
Tutkijat ehdottavat, että 1) toteutetaan uusi interventio (nasaalinen povidonijodi jokaisessa hemodialyysijaksossa) S. aureus -infektioiden ehkäisemiseksi käyttämällä satunnaistettua porrastettua kiilaklusteritutkimusta ja 2) arvioidaan tämän toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
Jos tämä onnistuu, tätä toimenpidettä voidaan käyttää hemodialyysipotilaiden keskuudessa ja arvioida muissa korkean riskin potilaspopulaatioissa S. aureus -infektioiden ehkäisemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PAINTS-tutkimus on satunnaistettu porrastettu kiilaklusteritutkimus, jossa verrataan tavanomaista hoitoa interventioon, joka sisältää nenän povidonijodin jokaisella hemodialyysikerralla sen määrittämiseksi, estääkö nenän povidonijodi infektioita.
3M lahjoittaa nenän povidonijodin.
Tämä nenän povidonijodiformulaatio kehitettiin alustavan lopullisen monografian mukaisesti terveydenhuollon antiseptisten lääkevalmisteiden 21 CFR osat 333 ja 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, perjantai, 17. kesäkuuta 1994, Ehdotetut säännöt.
Tuotetta ei kuitenkaan tarvitse valvoa kuten lääkettä.
Tuotetta voidaan varastoida ja valvoa samalla tavalla kuin jodia tai alkoholia sisältävää ihonkäsittelytuotetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka saavat avohoitoa kroonista hemodialyysihoitoa yhdessä 16 tutkimusdialyysikeskuksesta.
Huomaa: satunnaistuksen yksikkö on dialyysikeskus, ei yksittäinen potilas
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka saavat peritoneaalidialyysi- tai kotihemodialyysiä Raskaana olevat naiset Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tai allergisia jodille (dokumentoitu tai verbaloitu) Potilaat, joilla on aktiivinen bakteeri-infektio Alle 18-vuotiaat lapset. Potilaat, joilla on infektio tutkimuksen alussa, tulevat tutkimukseen antibioottihoidon päätyttyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän povidoni-jodi dekolonisaatiointerventio
Jokaisella hemodialyysikerralla potilaiden nenään levitetään intranasaalista povidonijodia (3M Skin and Nasal Antiseptic).
|
Nenänsisäistä povidonijodia levitetään alempaan anterioriseen naruun (esim.
sieraimeen) potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa ennen jokaista hoitokertaa.
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa dialyysikeskuksen tarjoamana
|
|
Ei väliintuloa: Samanaikainen ohjaus
Hoitostandardi.
Tämä on tavallista hoitoa jokaisessa hemodialyysikeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureus -verenkiertoinfektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) -määritelmä: Staphylococcus aureus -positiivinen verinäyte, joka on otettu avohoidossa tai 1 kalenteripäivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staphylococcus aureuksen pääsyyn liittyvä verenkiertoinfektio (ARBSI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) -määritelmä: Staphylococcus aureus -verenkiertoinfektio, jonka epäilty lähde on ilmoitettu verisuonten pääsyksi tai epävarmaksi
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
|
Staphylococcus aureus -tartunnan esiintyvyys paikallisessa pääsykohdassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) -määritelmä: mätä, punoitus tai lisääntynyt turvotus verisuonen sisäänpääsykohdassa, kun ARBSI:tä ei ole, mutta positiivinen viljelmä Staphylococcus aureus -bakteerille
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
|
Minkä tahansa patogeenin aiheuttamien verenkiertoinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network -määritelmä: positiivinen verinäyte, joka on otettu avohoidossa tai 1 kalenteripäivän kuluessa sairaalaan saapumisesta
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
|
Accessiin liittyvä verenkiertoinfektio minkä tahansa taudinaiheuttajan aiheuttamana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network -määritelmä: verenkierron infektio, jonka epäillystä lähteestä ilmoitetaan verisuonten pääsyksi tai epävarmaksi
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
|
Paikallisen pääsyn sivuston infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) -määritelmä: mätä, punoitus tai lisääntynyt turvotus verisuonen pääsykohdassa, kun ARBSI:tä ei ole läsnä
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
|
Staphylococcus aureus -verenkiertoinfektion esiintyvyys potilailla, jotka suostuivat osallistumaan interventioon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network
|
Opintojen suorittamisen kautta (jopa 3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- 1R01HS026724 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat toimittavat sähköisen version jokaisesta vertaisarvioidusta hyväksytystä käsikirjoituksesta PubMed Centraliin, jotta se asetetaan julkisesti saataville 12 kuukauden kuluessa julkaisemisesta.
Tutkijat vastaavat rajoitettuja kansanterveystietosarjoja koskeviin pyyntöihin ja varmistavat, että vastaukset noudattavat asianmukaisia prosesseja, dokumentaatiota ja hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Vuoteen 2025 asti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .