Nasale dekolonisatie van de neus van dialysepatiënten (PAINTS)
26 juni 2023 bijgewerkt door: Marin L. Schweizer, PhD
Povidon-jodium om toegangsgerelateerde infecties en overdracht van Staphylococcus Aureus (PAINTS) te stoppen
Hemodialysepatiënten lopen een hoog risico op infecties, met name Staphylococcus aureus-infecties.
De onderzoekers stellen voor om 1) een nieuwe interventie te implementeren (neuspovidon-jodium bij elke hemodialysesessie) om S. aureus-infecties te voorkomen met behulp van een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters, en 2) de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze interventie te evalueren.
Indien succesvol, kan deze interventie worden gebruikt bij hemodialysepatiënten en worden geëvalueerd bij andere patiëntenpopulaties met een hoog risico om S. aureus-infecties te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De PAINTS-studie is een gerandomiseerde, getrapte clusterstudie die standaardzorg zal vergelijken met een interventie waarbij nasaal povidon-jodium wordt gebruikt bij elke hemodialysesessie om te bepalen of nasaal povidon-jodium infecties voorkomt.
De nasale povidon-jodium wordt gedoneerd door 3M.
Deze formulering van nasaal povidon-jodium is ontwikkeld onder de Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products 21 CFR Parts 333 and 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, Voorgestelde regels.
Het product hoeft echter niet te worden gecontroleerd zoals een farmaceutisch medicijn.
Het product kan op dezelfde manier worden bewaard en gecontroleerd als een huidpreparaat met jodium of alcohol.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die poliklinische chronische hemodialyse ondergaan in een van de 16 onderzoeksdialysecentra.
Let op: de eenheid van randomisatie is het dialysecentrum, niet de individuele patiënt
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die peritoneale dialyse of thuishemodialyse ondergaan Zwangere vrouwen Patiënten met een bekende gevoeligheid of allergie voor jodium (gedocumenteerd of verwoord) Patiënten met actieve bacteriële infecties Kinderen < 18 jaar. Patiënten met infecties aan het begin van de studie zullen de studie ingaan nadat de antibioticabehandeling is voltooid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nasale povidon-jodium dekolonisatie-interventie
Bij elke hemodialysesessie wordt intranasaal povidon-jodium (3M huid- en neusantisepticum) op de neus van de patiënt aangebracht.
|
Povidon-jodium zal intranasaal worden aangebracht op de onderste voorste neusgaten (d.w.z.
neusgat) van patiënten die voor elke sessie hemodialyse ondergaan.
De controlegroep krijgt standaardzorg zoals het dialysecentrum die levert
|
|
Geen tussenkomst: Gelijktijdige controle
Zorgstandaard.
Dit is de gebruikelijke zorg in elk hemodialysecentrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Staphylococcus aureus bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definitie: een Staphylococcus aureus positief bloedmonster afgenomen in de polikliniek of binnen 1 kalenderdag na een ziekenhuisopname
|
Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Staphylococcus aureus toegangsgerelateerde bloedbaaninfectie (ARBSI)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definitie: een Staphylococcus aureus bloedbaaninfectie met de vermoedelijke bron gerapporteerd als de vasculaire toegang of onzeker
|
Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
|
Incidentie van Staphylococcus aureus lokale toegangsplaatsinfectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definitie: pus, roodheid of verhoogde zwelling op de plaats van de vasculaire toegang wanneer er geen ARBSI aanwezig is maar met een positieve kweek voor Staphylococcus aureus
|
Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
|
Incidentie van bloedbaaninfecties door een ziekteverwekker
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network definitie: een positief bloedmonster afgenomen in de polikliniek of binnen 1 kalenderdag na een ziekenhuisopname
|
Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
|
Incidentie van Access-gerelateerde bloedbaaninfectie door een pathogeen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Definitie van het National Healthcare Safety Network: een bloedbaaninfectie waarvan de vermoedelijke bron wordt gerapporteerd als de vasculaire toegang of onzeker
|
Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
|
Incidentie van lokale toegangssite-infectie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Definitie van het National Healthcare Safety Network (NHSN): pus, roodheid of verhoogde zwelling op de plaats van de vasculaire toegang wanneer er geen ARBSI aanwezig is
|
Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
|
Incidentie van bloedbaaninfectie met Staphylococcus aureus bij patiënten die ermee instemden deel te nemen aan de interventie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
Centra voor ziektebestrijding en -preventie (CDC) National Healthcare Safety Network
|
Door afronding van de studie (tot 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- 1R01HS026724 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen een elektronische versie van elk door vakgenoten beoordeeld geaccepteerd manuscript indienen bij PubMed Central om binnen 12 maanden na publicatie openbaar beschikbaar te maken.
De onderzoekers zullen reageren op verzoeken om beperkte datasets voor de volksgezondheid en ervoor zorgen dat de antwoorden de juiste processen, documentatie en goedkeuring volgen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot jaar 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
Op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .