Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal afkolonisering af dialysepatienters næser (PAINTS)

26. juni 2023 opdateret af: Marin L. Schweizer, PhD

Povidon-jod til at stoppe adgangsrelaterede infektioner og overførsel af Staphylococcus Aureus (MALER)

Hæmodialysepatienter er i høj risiko for infektioner, specielt Staphylococcus aureus-infektioner. Efterforskerne foreslår at 1) implementere en ny intervention (nasal povidon-jod ved hver hæmodialysesession) for at forhindre S. aureus-infektioner ved hjælp af et randomiseret trippelklyngeforsøg, og 2) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​denne intervention. Hvis det lykkes, kan denne intervention bruges blandt hæmodialysepatienter og evalueres i andre højrisikopatientpopulationer for at forhindre S. aureus-infektioner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PAINTS-studiet er et randomiseret studie med stepped-wedge-klynge, der vil sammenligne standardbehandling med en intervention, der inkluderer nasal povidon-jod ved hver hæmodialysesession for at afgøre, om nasal povidon-jod forhindrer infektioner. Det nasale povidon-jod vil blive doneret af 3M. Denne formulering af nasal povidon-jod blev udviklet under den Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products 21 CFR Parts 333 and 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, Foreslåede regler. Imidlertid behøver produktet ikke kontrolleres som et farmaceutisk lægemiddel. Produktet kan opbevares og kontrolleres på samme måde som et hudpræparatprodukt med jod eller alkohol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der modtager ambulant kronisk hæmodialyse på et af de 16 undersøgelsesdialysecentre.

Bemærk: randomiseringsenheden er dialysecentret, ikke den enkelte patient

Ekskluderingskriterier:

Patienter i peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse Gravide kvinder Patienter med kendt følsomhed eller allergi over for jod (dokumenteret eller verbaliseret) Patienter med aktive bakterielle infektioner Børn < 18 år. Patienter med infektioner i begyndelsen af ​​undersøgelsen vil gå ind i undersøgelsen, efter at antibiotikabehandlingen er afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal povidon-jod afkoloniseringsintervention
Intranasal povidon-jod (3M Hud- og Nasal Antiseptisk) vil blive påført patienternes næser ved hver hæmodialysesession.
Medicin: Povidon-jod topisk salve
Intranasal povidon-jod vil blive påført på de nedre forreste næser (dvs. næsebor) hos patienter, der gennemgår hæmodialyse før hver session.
Andet: Standardpleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling som ydet af dialysecentret
Ingen indgriben: Samtidig kontrol
Standard for pleje. Dette vil være sædvanlig behandling på hvert hæmodialysecenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Staphylococcus aureus blodbanen infektion
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definition: en Staphylococcus aureus-positiv blodprøve opsamlet i ambulant regi eller inden for 1 kalenderdag efter en hospitalsindlæggelse
Gennem studieafslutning (op til 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Staphylococcus aureus adgangsrelateret blodbaneinfektion (ARBSI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definition: en Staphylococcus aureus blodbaneinfektion med den formodede kilde rapporteret som vaskulær adgang eller usikker
Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Forekomst af Staphylococcus aureus infektion med lokal adgangssted
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definition: pus, rødme eller øget hævelse på det vaskulære adgangssted, når en ARBSI ikke er til stede, men med positiv kultur for Staphylococcus aureus
Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Forekomst af infektioner i blodbanen af ​​enhver patogen
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network definition: en positiv blodprøve taget ambulant eller inden for 1 kalenderdag efter en hospitalsindlæggelse
Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Forekomst af Access-relateret blodbaneinfektion af ethvert patogen
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network definition: en blodbaneinfektion med den formodede kilde rapporteret som vaskulær adgang eller usikker
Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Forekomst af infektion med lokal adgangssted
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network (NHSN) definition: pus, rødme eller øget hævelse på det vaskulære adgangssted, når en ARBSI ikke er til stede
Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Forekomst af Staphylococcus aureus blodbanens infektion blandt patienter, der indvilligede i at deltage i intervention
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 3 år)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Healthcare Safety Network
Gennem studieafslutning (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marin L. Schweizer, PhD

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
3M
Emory Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
  • 1R01HS026724 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil indsende en elektronisk version af hvert fagfællebedømt accepteret manuskript til PubMed Central for at blive gjort offentligt tilgængeligt inden for 12 måneder efter offentliggørelsen. Efterforskerne vil svare på anmodninger om begrænsede folkesundhedsdatasæt og sikre, at svar følger passende processer, dokumentation og godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Indtil år 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner