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Decolonizzazione nasale dei nasi dei pazienti in dialisi (PAINTS)

26 giugno 2023 aggiornato da: Marin L. Schweizer, PhD

Povidone-iodio per fermare le infezioni correlate all'accesso e la trasmissione di Staphylococcus Aureus (PAINTS)

I pazienti in emodialisi sono ad alto rischio di infezioni, in particolare infezioni da Staphylococcus aureus. I ricercatori propongono di 1) implementare un nuovo intervento (nasale povidone-iodio ad ogni sessione di emodialisi) per prevenire le infezioni da S. aureus utilizzando uno studio randomizzato a grappolo a gradini e 2) valutare la fattibilità e l'accettabilità di questo intervento. In caso di successo, questo intervento può essere utilizzato tra i pazienti in emodialisi e valutato in altre popolazioni di pazienti ad alto rischio per prevenire le infezioni da S. aureus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio PAINTS è uno studio randomizzato a grappolo a gradini che confronterà la cura standard con un intervento che include iodio-povidone nasale in ogni sessione di emodialisi per determinare se lo iodio-povidone nasale previene le infezioni. Lo iodio-povidone nasale sarà donato da 3M. Questa formulazione di iodio-povidone nasale è stata sviluppata nell'ambito della Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products 21 CFR Parti 333 e 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, Regole proposte. Tuttavia, il prodotto non deve essere controllato come un farmaco farmaceutico. Il prodotto può essere conservato e controllato in modo simile a un prodotto per la preparazione della pelle a base di iodio o alcool.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a emodialisi cronica ambulatoriale presso uno dei 16 centri di dialisi dello studio.

Nota: l'unità di randomizzazione è il centro dialisi, non il singolo paziente

Criteri di esclusione:

Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale o emodialisi domiciliare Donne in gravidanza Pazienti con nota sensibilità o allergia allo iodio (documentata o verbalizzata) Pazienti con infezioni batteriche attive Bambini < 18 anni di età. I pazienti con infezioni all'inizio dello studio entreranno nello studio dopo il completamento del trattamento antibiotico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di decolonizzazione nasale con povidone-iodio
Lo iodiopovidone intranasale (3M Skin and Nasal Antiseptic) verrà applicato al naso dei pazienti ad ogni sessione di emodialisi.
Droga: Unguento topico iodato-povidone
Lo iodio povidone intranasale verrà applicato alle narici anteriori inferiori (ad es. narice) dei pazienti in emodialisi prima di ogni seduta.
Altro: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà le cure standard fornite dal centro di dialisi
Nessun intervento: Controllo Concorrente
Standard di sicurezza. Questa sarà la cura abituale in ogni centro di emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del flusso sanguigno da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Definizione del National Healthcare Safety Network (NHSN) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC): un campione di sangue positivo allo Staphylococcus aureus raccolto in ambiente ambulatoriale o entro 1 giorno di calendario dopo un ricovero in ospedale
Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione del flusso sanguigno correlata all'accesso da Staphylococcus aureus (ARBSI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Definizione del National Healthcare Safety Network (NHSN) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC): un'infezione del flusso sanguigno da Staphylococcus aureus con la fonte sospetta segnalata come accesso vascolare o incerta
Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Incidenza di infezione del sito di accesso locale da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Definizione del National Healthcare Safety Network (NHSN) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC): pus, arrossamento o aumento del gonfiore nel sito di accesso vascolare quando non è presente un ARBSI ma con coltura positiva per Staphylococcus aureus
Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Incidenza di infezioni del flusso sanguigno da qualsiasi agente patogeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Definizione della rete nazionale per la sicurezza sanitaria dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC): un campione di sangue positivo raccolto in regime ambulatoriale o entro 1 giorno di calendario dopo un ricovero ospedaliero
Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Incidenza di infezione del flusso sanguigno correlata all'accesso da parte di qualsiasi agente patogeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Definizione della rete nazionale per la sicurezza sanitaria dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC): un'infezione del flusso sanguigno con la fonte sospetta segnalata come accesso vascolare o incerta
Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Incidenza di infezione del sito di accesso locale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Definizione del National Healthcare Safety Network (NHSN) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC): pus, arrossamento o aumento del gonfiore nel sito di accesso vascolare quando non è presente un ARBSI
Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Incidenza dell'infezione del flusso sanguigno da Staphylococcus aureus tra i pazienti che hanno accettato di partecipare all'intervento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)
Rete nazionale per la sicurezza sanitaria dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Attraverso il completamento degli studi (fino a 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marin L. Schweizer, PhD

Collaboratori

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
3M
Emory Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pending (Altro identificatore: Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
  • 1R01HS026724 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori presenteranno una versione elettronica di ciascun manoscritto accettato sottoposto a revisione paritaria a PubMed Central per essere reso disponibile al pubblico entro 12 mesi dalla pubblicazione. Gli investigatori risponderanno alle richieste di set di dati limitati sulla salute pubblica e assicureranno che le risposte seguano processi, documentazione e approvazione appropriati.

Periodo di condivisione IPD

Fino all'anno 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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