Деколонизация носа диализных пациентов (PAINTS)
26 июня 2023 г. обновлено: Marin L. Schweizer, PhD
Повидон-йод для остановки инфекций, связанных с доступом, и передачи золотистого стафилококка (КРАСКИ)
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, подвержены высокому риску инфекций, особенно инфекций, вызванных золотистым стафилококком.
Исследователи предлагают: 1) внедрить новое вмешательство (назальный повидон-йод при каждом сеансе гемодиализа) для предотвращения инфекций, вызванных S. aureus, с помощью рандомизированного исследования со ступенчато-клиновидным кластером, и 2) оценить осуществимость и приемлемость этого вмешательства.
В случае успеха это вмешательство может быть использовано среди пациентов, находящихся на гемодиализе, и оценено в других группах пациентов с высоким риском для предотвращения инфекций, вызванных S. aureus.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование PAINTS представляет собой рандомизированное исследование со ступенчато-клиновидным кластером, в котором стандартное лечение будет сравниваться с вмешательством, включающим назальный повидон-йод на каждом сеансе гемодиализа, чтобы определить, предотвращает ли назальный повидон-йод инфекции.
Назальный повидон-йод будет предоставлен компанией 3М.
Этот состав назального повидон-йода был разработан в соответствии с Предварительной окончательной монографией медицинских антисептических лекарственных средств 21 CFR, части 333 и 369 (дело № 75N-183H), Федеральный реестр, том 59, номер 116, пятница, 17 июня 1994 г., Предлагаемые правила.
Однако продукт не нужно контролировать, как фармацевтический препарат.
Продукт может храниться и контролироваться так же, как и продукт для обработки кожи на основе йода или спирта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Healthcare
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, находящиеся на амбулаторном хроническом гемодиализе в одном из 16 исследуемых диализных центров.
Примечание: единицей рандомизации является диализный центр, а не отдельный пациент.
Критерий исключения:
Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе или домашнем гемодиализе Беременные женщины Пациенты с известной чувствительностью или аллергией на йод (документально или устно) Пациенты с активными бактериальными инфекциями Дети младше 18 лет. Пациенты с инфекциями в начале исследования будут включены в исследование после завершения лечения антибиотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Назальное вмешательство по деколонизации повидон-йодом
Интраназальный повидон-йод (антисептик для кожи и носа 3M) будет наноситься на нос пациентов во время каждого сеанса гемодиализа.
|
Интраназально повидон-йод будет применяться к нижним передним отделам ноздрей (т.е.
нос) пациентов, находящихся на гемодиализе, перед каждым сеансом.
Контрольная группа получит стандартную помощь, предоставляемую диализным центром.
|
|
Без вмешательства: Параллельное управление
Стандарт заботы.
Это будет обычной заботой в каждом центре гемодиализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость золотистым стафилококком инфекции кровотока
Временное ограничение: По окончании обучения (до 3 лет)
|
Определение Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN): образец крови с положительным результатом на золотистый стафилококк, собранный в амбулаторных условиях или в течение 1 календарного дня после госпитализации.
|
По окончании обучения (до 3 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость Staphylococcus aureus, связанным с инфекцией кровотока (ARBSI)
Временное ограничение: По окончании обучения (до 3 лет)
|
Определение Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN): инфекция кровотока Staphylococcus aureus с предполагаемым источником, зарегистрированным как сосудистый доступ или неопределенный
|
По окончании обучения (до 3 лет)
|
|
Частота инфицирования места местного доступа Staphylococcus aureus
Временное ограничение: По окончании обучения (до 3 лет)
|
Определение Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN): гной, покраснение или усиление отека в месте сосудистого доступа при отсутствии ARBSI, но с положительной культурой на Staphylococcus aureus
|
По окончании обучения (до 3 лет)
|
|
Заболеваемость инфекциями кровотока любым патогеном
Временное ограничение: По окончании обучения (до 3 лет)
|
Определение Национальной сети безопасности здравоохранения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): положительный образец крови, собранный в амбулаторных условиях или в течение 1 календарного дня после госпитализации.
|
По окончании обучения (до 3 лет)
|
|
Заболеваемость инфекцией кровотока, связанной с доступом, любым патогеном
Временное ограничение: По окончании обучения (до 3 лет)
|
Определение Национальной сети безопасности здравоохранения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC): инфекция кровотока с предполагаемым источником, зарегистрированным как сосудистый доступ или неопределенный
|
По окончании обучения (до 3 лет)
|
|
Частота заражения сайта локального доступа
Временное ограничение: По окончании обучения (до 3 лет)
|
Определение Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальной сети безопасности здравоохранения (NHSN): гной, покраснение или усиление отека в месте сосудистого доступа при отсутствии ARBSI
|
По окончании обучения (до 3 лет)
|
|
Частота инфицирования Staphylococcus aureus кровотока среди пациентов, согласившихся на участие в вмешательстве
Временное ограничение: По окончании обучения (до 3 лет)
|
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Национальная сеть безопасности здравоохранения
|
По окончании обучения (до 3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- 1R01HS026724 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи отправят электронную версию каждой принятой рецензируемой рукописи в PubMed Central, чтобы сделать ее общедоступной в течение 12 месяцев после публикации.
Исследователи будут отвечать на запросы об ограниченных наборах данных общественного здравоохранения и обеспечивать, чтобы ответы соответствовали соответствующим процессам, документации и утверждению.
Сроки обмена IPD
До 2025 года
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .