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Nasale Entkolonialisierung der Nase von Dialysepatienten (PAINTS)

26. Juni 2023 aktualisiert von: Marin L. Schweizer, PhD

Povidon-Jod zur Verhinderung von zugangsbedingten Infektionen und der Übertragung von Staphylococcus Aureus (PAINTS)

Hämodialysepatienten sind einem hohen Infektionsrisiko ausgesetzt, insbesondere Infektionen mit Staphylococcus aureus. Die Forscher schlagen vor, 1) eine neuartige Intervention (nasales Povidon-Jod bei jeder Hämodialysesitzung) zu implementieren, um S. aureus-Infektionen unter Verwendung einer randomisierten Studie mit Stufenkeil-Clustern zu verhindern, und 2) die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Intervention zu bewerten. Bei Erfolg kann diese Intervention bei Hämodialysepatienten eingesetzt und bei anderen Patientenpopulationen mit hohem Risiko evaluiert werden, um Infektionen mit S. aureus vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die PAINTS-Studie ist eine randomisierte Step-Wedge-Cluster-Studie, die die Standardversorgung mit einer Intervention vergleicht, die bei jeder Hämodialysesitzung nasales Povidon-Jod enthält, um festzustellen, ob nasales Povidon-Jod Infektionen verhindert. Das nasale Povidon-Jod wird von 3M gespendet. Diese Formulierung von nasalem Povidon-Jod wurde gemäß Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Products 21 CFR Parts 333 and 369 (Docket # 75N-183H), Federal Register Volume 59, Number 116, Friday, June 17, 1994, entwickelt. Vorgeschlagene Regeln. Das Produkt muss jedoch nicht wie ein Arzneimittel kontrolliert werden. Das Produkt kann ähnlich wie ein Jod- oder Alkohol-Hautpräparat gelagert und kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine ambulante chronische Hämodialyse in einem der 16 Dialysezentren der Studie erhalten.

Hinweis: Die Randomisierungseinheit ist das Dialysezentrum, nicht der einzelne Patient

Ausschlusskriterien:

Patienten unter Peritonealdialyse oder Heim-Hämodialyse Schwangere Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Jod (dokumentiert oder verbalisiert) Patienten mit aktiven bakteriellen Infektionen Kinder < 18 Jahre. Patienten mit Infektionen zu Beginn der Studie werden nach Abschluss der Antibiotikabehandlung in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale Povidon-Jod-Entkolonialisierungsintervention
Intranasales Povidon-Jod (3M Haut- und Nasenantiseptikum) wird bei jeder Hämodialysesitzung auf die Nase der Patienten aufgetragen.
Arzneimittel: Povidon-Jod-Salbe zur topischen Anwendung
Intranasales Povidon-Jod wird auf die unteren vorderen Nasenlöcher (d.h. Nasenloch) von Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, vor jeder Sitzung.
Sonstiges: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die vom Dialysezentrum bereitgestellte Standardversorgung
Kein Eingriff: Gleichzeitige Steuerung
Pflegestandard. Dies ist die übliche Behandlung in jedem Hämodialysezentrum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Staphylococcus aureus-Blutstrominfektionen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Definition des National Healthcare Safety Network (NHSN) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC): eine Staphylococcus aureus-positive Blutprobe, die ambulant oder innerhalb von 1 Kalendertag nach einer Krankenhausaufnahme entnommen wird
Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Staphylococcus-aureus-assoziierten Blutstrominfektionen (ARBSI)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Definition des National Healthcare Safety Network (NHSN) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC): eine Staphylococcus aureus-Blutstrominfektion, bei der die vermutete Quelle als Gefäßzugang gemeldet wurde oder unsicher ist
Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Inzidenz von Staphylococcus aureus-Infektionen an der lokalen Zugangsstelle
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Definition des National Healthcare Safety Network (NHSN) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Eiter, Rötung oder verstärkte Schwellung an der Gefäßzugangsstelle, wenn kein ARBSI vorhanden ist, aber eine positive Kultur für Staphylococcus aureus vorliegt
Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Inzidenz von Blutstrominfektionen durch beliebige Krankheitserreger
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Definition des National Healthcare Safety Network des Centers for Disease Control and Prevention (CDC): eine positive Blutprobe, die ambulant oder innerhalb von 1 Kalendertag nach einer Krankenhausaufnahme entnommen wird
Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Inzidenz einer zugangsbedingten Blutbahninfektion durch einen beliebigen Krankheitserreger
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Definition des National Healthcare Safety Network der Centers for Disease Control and Prevention (CDC): eine Blutbahninfektion mit der vermuteten Quelle, die als Gefäßzugang gemeldet wird oder unsicher ist
Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Inzidenz einer Infektion der lokalen Zugangsseite
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Definition des National Healthcare Safety Network (NHSN) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC): Eiter, Rötung oder verstärkte Schwellung an der Gefäßzugangsstelle, wenn kein ARBSI vorhanden ist
Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Inzidenz von Staphylococcus aureus-Blutstrominfektionen bei Patienten, die einer Teilnahme an der Intervention zugestimmt haben
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Nationales Sicherheitsnetzwerk im Gesundheitswesen
Durch Studienabschluss (bis 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marin L. Schweizer, PhD

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Washington University School of Medicine
University of Illinois at Chicago
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)
3M
Emory Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (ICTR award)
  • 1R01HS026724 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler werden eine elektronische Version jedes Peer-Review-akzeptierten Manuskripts bei PubMed Central einreichen, um es innerhalb von 12 Monaten nach der Veröffentlichung öffentlich zugänglich zu machen. Die Ermittler werden auf Anfragen nach eingeschränkten Datensätzen zur öffentlichen Gesundheit reagieren und sicherstellen, dass die Antworten angemessenen Prozessen, Dokumentationen und Genehmigungen folgen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bis zum Jahr 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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