투석 환자 코의 비강 탈식민화 (PAINTS)
2023년 6월 26일 업데이트: Marin L. Schweizer, PhD
접근 관련 감염 및 황색포도상구균(PAINTS)의 전파를 중지하는 포비돈 요오드
혈액 투석 환자는 감염, 특히 황색포도상구균 감염 위험이 높습니다.
조사관은 1) 스텝 웨지 클러스터 무작위 시험을 사용하여 S. 아우레우스 감염을 예방하기 위해 새로운 개입(각 혈액 투석 세션에서 비강 포비돈 요오드)을 구현하고 2) 이 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가할 것을 제안합니다.
성공하면 이 개입은 혈액 투석 환자에게 사용될 수 있으며 S. 아우레우스 감염을 예방하기 위해 다른 고위험 환자 집단에서 평가될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
PAINTS 연구는 비강 포비돈 요오드가 감염을 예방하는지 여부를 결정하기 위해 각 혈액 투석 세션에서 표준 치료를 비강 포비돈 요오드를 포함하는 개입과 비교하는 계단식 웨지 클러스터 무작위 시험입니다.
비강 포비돈 요오드는 3M에서 기증합니다.
비강 포비돈-요오드의 이 제형은 1994년 6월 17일 금요일, 연방 공보 59권, 번호 116, 건강 관리 방부제 21 CFR 파트 333 및 369(Docket # 75N-183H)에 대한 임시 최종 모노그래프에 따라 개발되었습니다. 제안된 규칙.
그러나 제품을 의약품처럼 관리할 필요는 없습니다.
이 제품은 요오드 또는 알코올 피부 준비 제품과 유사하게 보관 및 관리할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 16개 연구 투석 센터 중 한 곳에서 외래 만성 혈액 투석을 받는 성인 환자.
참고: 무작위화 단위는 개별 환자가 아니라 투석 센터입니다.
제외 기준:
복막 투석 또는 가정 혈액 투석을 받는 환자 임산부 요오드에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자(문서화 또는 언어화) 활동성 세균 감염 환자 18세 미만의 어린이. 연구 시작 시 감염이 있는 환자는 항생제 치료가 완료된 후 연구에 참여하게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 포비돈-요오드 탈집락화 개입
비강 내 포비돈 요오드(3M 피부 및 비강 소독제)는 각 혈액 투석 세션에서 환자의 코에 적용됩니다.
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비강 내 포비돈 요오드는 하부 전비공(즉,
콧 구멍) 각 세션 전에 혈액 투석을받는 환자의.
대조군은 투석 센터에서 제공하는 표준 치료를 받습니다.
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간섭 없음: 동시 제어
치료의 표준.
이것은 각 혈액 투석 센터의 일반적인 진료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Staphylococcus aureus 혈류 감염의 발생률
기간: 학업 수료까지(최대 3년)
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질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 정의: 외래 환경에서 또는 병원 입원 후 1일 이내에 수집된 황색포도상구균 양성 혈액 표본
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학업 수료까지(최대 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Staphylococcus aureus 접근 관련 혈류 감염(ARBSI) 발생률
기간: 학업 수료까지(최대 3년)
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질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 정의: 의심되는 원인이 혈관 접근 또는 불확실한 것으로 보고된 황색포도상구균 혈류 감염
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학업 수료까지(최대 3년)
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Staphylococcus aureus 국소접근부위감염의 발생률
기간: 학업 수료까지(최대 3년)
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질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 정의: ARBSI가 없지만 황색포도상구균에 대해 양성 배양이 있는 경우 혈관 접근 부위의 고름, 발적 또는 팽창 증가
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학업 수료까지(최대 3년)
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모든 병원체에 의한 혈류 감염의 발생률
기간: 학업 수료까지(최대 3년)
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질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크 정의: 외래 환자 환경에서 또는 병원 입원 후 1일 이내에 수집된 양성 혈액 표본
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학업 수료까지(최대 3년)
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모든 병원체에 의한 접근 관련 혈류 감염의 발생률
기간: 학업 수료까지(최대 3년)
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질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크 정의: 혈관 접근 또는 불확실한 것으로 보고된 의심되는 소스의 혈류 감염
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학업 수료까지(최대 3년)
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로컬접속사이트 감염 발생률
기간: 학업 수료까지(최대 3년)
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질병 통제 예방 센터(CDC) 국립 의료 안전 네트워크(NHSN) 정의: ARBSI가 없을 때 혈관 접근 부위의 고름, 발적 또는 팽창 증가
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학업 수료까지(최대 3년)
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개입에 동의한 환자에서 황색포도상구균 혈류 감염 발생률
기간: 학업 수료까지(최대 3년)
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질병통제예방센터(CDC) 국가 의료 안전 네트워크
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학업 수료까지(최대 3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pending (기타 보조금/기금 번호: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- 1R01HS026724 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 출판 후 12개월 이내에 공개적으로 사용할 수 있도록 피어 리뷰를 거친 각 원고의 전자 버전을 PubMed Central에 제출합니다.
조사관은 제한된 공중 보건 데이터 세트에 대한 요청에 응답하고 응답이 적절한 프로세스, 문서 및 승인을 따르도록 합니다.
IPD 공유 기간
2025년까지
IPD 공유 액세스 기준
요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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