Descolonización nasal de la nariz de los pacientes de diálisis (PAINTS)
26 de junio de 2023 actualizado por: Marin L. Schweizer, PhD
Povidona yodada para detener las infecciones relacionadas con el acceso y la transmisión de Staphylococcus Aureus (PAINTS)
Los pacientes de hemodiálisis tienen un alto riesgo de infecciones, específicamente infecciones por Staphylococcus aureus.
Los investigadores proponen 1) implementar una intervención novedosa (povidona yodada nasal en cada sesión de hemodiálisis) para prevenir las infecciones por S. aureus mediante un ensayo aleatorizado por conglomerados escalonado, y 2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de esta intervención.
Si tiene éxito, esta intervención se puede usar entre pacientes de hemodiálisis y evaluarse en otras poblaciones de pacientes de alto riesgo para prevenir infecciones por S. aureus.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio PAINTS es un ensayo aleatorizado por grupos escalonado que comparará la atención estándar con una intervención que incluye povidona yodada nasal en cada sesión de hemodiálisis para determinar si la povidona yodada nasal previene las infecciones.
La povidona yodada nasal será donada por 3M.
Esta formulación de povidona yodada nasal fue desarrollada bajo la Monografía Final Tentativa para Productos Farmacéuticos Antisépticos para el Cuidado de la Salud 21 CFR Partes 333 y 369 (Docket # 75N-183H), Registro Federal Volumen 59, Número 116, viernes, 17 de junio de 1994, Reglas Propuestas.
Sin embargo, el producto no necesita ser controlado como una droga farmacéutica.
El producto se puede almacenar y controlar de manera similar a un producto de preparación de la piel con yodo o alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que reciben hemodiálisis crónica ambulatoria en uno de los 16 centros de diálisis del estudio.
Nota: la unidad de aleatorización es el centro de diálisis, no el paciente individual
Criterio de exclusión:
Pacientes que reciben diálisis peritoneal o hemodiálisis domiciliaria Mujeres embarazadas Pacientes con sensibilidad conocida o alergia al yodo (documentada o verbalizada) Pacientes con infecciones bacterianas activas Niños < 18 años. Los pacientes con infecciones al comienzo del estudio ingresarán al estudio después de que se complete el tratamiento con antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de descolonización con povidona yodada nasal
Se aplicará povidona yodada intranasal (3M Skin and Nasal Antiseptic) en la nariz de los pacientes en cada sesión de hemodiálisis.
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Se aplicará povidona yodada intranasal en las fosas nasales anteriores inferiores (es decir,
fosa nasal) de los pacientes sometidos a hemodiálisis antes de cada sesión.
El grupo de control recibirá la atención estándar proporcionada por el centro de diálisis
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Sin intervención: Control concurrente
Estándar de cuidado.
Esta será la atención habitual en cada centro de hemodiálisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Definición de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): una muestra de sangre positiva para Staphylococcus aureus recolectada en el entorno ambulatorio o dentro de 1 día calendario después de una admisión hospitalaria
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con el acceso de Staphylococcus aureus (ARBSI)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Definición de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): una infección del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus con la fuente sospechosa informada como el acceso vascular o información incierta
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Incidencia de infección del sitio de acceso local por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Definición de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): pus, enrojecimiento o aumento de la inflamación en el sitio de acceso vascular cuando no hay un ARBSI presente pero con un cultivo positivo para Staphylococcus aureus
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Incidencia de infecciones del torrente sanguíneo por cualquier patógeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Definición de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): una muestra de sangre positiva recolectada en el entorno ambulatorio o dentro de 1 día calendario después de una admisión hospitalaria
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Incidencia de infección del torrente sanguíneo relacionada con Access por cualquier patógeno
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Definición de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): una infección del torrente sanguíneo con la fuente sospechosa informada como el acceso vascular o incierto
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Incidencia de infección del sitio de acceso local
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Definición de la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC): pus, enrojecimiento o aumento de la inflamación en el sitio de acceso vascular cuando no hay un ARBSI presente
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Incidencia de infección del torrente sanguíneo por Staphylococcus aureus entre pacientes que aceptaron participar en la intervención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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Hasta la finalización de los estudios (hasta 3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- 1R01HS026724 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores enviarán una versión electrónica de cada manuscrito aceptado revisado por pares a PubMed Central para que esté disponible públicamente dentro de los 12 meses posteriores a la publicación.
Los investigadores responderán a las solicitudes de conjuntos de datos de salud pública restringidos y se asegurarán de que las respuestas sigan los procesos, la documentación y la aprobación adecuados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Hasta el año 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
A pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .