透析患者鼻子的鼻腔去殖民化 (PAINTS)
2023年6月26日 更新者：Marin L. Schweizer, PhD
聚维酮碘可阻止金黄色葡萄球菌 (PAINTS) 的接触相关感染和传播
血液透析患者感染的风险很高，特别是金黄色葡萄球菌感染。
研究人员建议 1) 使用阶梯楔形整群随机试验实施新的干预措施（在每次血液透析期间使用鼻腔聚维酮碘）以预防金黄色葡萄球菌感染，以及 2) 评估该干预措施的可行性和可接受性。
如果成功，该干预措施可用于血液透析患者，并在其他高危患者人群中进行评估以预防金黄色葡萄球菌感染。
研究概览
详细说明
PAINTS 研究是一项阶梯楔形整群随机试验，将在每次血液透析期间将标准护理与包括鼻腔聚维酮碘的干预措施进行比较，以确定鼻腔聚维酮碘是否可以预防感染。
鼻用聚维酮碘将由 3M 捐赠。
这种鼻用聚维酮碘制剂是根据《医疗保健抗菌药物产品暂定最终专论》21 CFR 第 333 和 369 部分（案卷号#75N-183H），联邦公报第 59 卷，第 116 号，1994 年 6 月 17 日星期五开发的，拟议规则。
但是，该产品不需要像药品一样受到控制。
该产品可以与碘或酒精皮肤准备产品类似地储存和控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Chicago
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 16 个研究透析中心之一接受门诊慢性血液透析的成年患者。
注：随机化的单位是透析中心，不是患者个体
排除标准：
接受腹膜透析或家庭血液透析的患者 孕妇 已知对碘敏感或过敏的患者（记录或口头表达） 活动性细菌感染患者 <18 岁的儿童。 研究开始时感染的患者将在抗生素治疗完成后进入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻腔聚维酮碘去定植干预
鼻内聚维酮碘（3M 皮肤和鼻腔防腐剂）将在每次血液透析期间应用于患者的鼻子。
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鼻内聚维酮碘将应用于下前鼻孔（即
鼻孔）在每次治疗前进行血液透析的患者。
对照组将接受透析中心提供的标准护理
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无干预：并发控制
护理标准。
这将是每个血液透析中心的常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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金黄色葡萄球菌血流感染的发生率
大体时间：通过学习完成（最长 3 年）
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美国疾病控制与预防中心 (CDC) 国家医疗保健安全网络 (NHSN) 定义：在门诊或入院后 1 个日历日内采集的金黄色葡萄球菌阳性血液样本
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通过学习完成（最长 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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金黄色葡萄球菌通路相关血流感染 (ARBSI) 的发生率
大体时间：通过学习完成（最长 3 年）
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美国疾病控制与预防中心 (CDC) 国家医疗保健安全网络 (NHSN) 定义：金黄色葡萄球菌血流感染，疑似来源报告为血管通路或不确定
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通过学习完成（最长 3 年）
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金黄色葡萄球菌局部接触部位感染的发生率
大体时间：通过学习完成（最长 3 年）
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疾病控制和预防中心 (CDC) 国家医疗保健安全网络 (NHSN) 定义：当 ARBSI 不存在但金黄色葡萄球菌培养呈阳性时，血管通路部位出现脓液、发红或肿胀加剧
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通过学习完成（最长 3 年）
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任何病原体引起的血流感染发生率
大体时间：通过学习完成（最长 3 年）
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美国疾病控制与预防中心 (CDC) 国家医疗安全网络定义：在门诊或入院后 1 个日历日内采集的阳性血液样本
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通过学习完成（最长 3 年）
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由任何病原体引起的通路相关血流感染的发生率
大体时间：通过学习完成（最长 3 年）
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美国疾病控制与预防中心 (CDC) 国家医疗安全网络定义：疑似来源报告为血管通路或不确定的血流感染
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通过学习完成（最长 3 年）
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本地访问站点感染的发生率
大体时间：通过学习完成（最长 3 年）
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疾病控制和预防中心 (CDC) 国家医疗保健安全网络 (NHSN) 定义：当 ARBSI 不存在时，血管通路部位出现脓液、发红或肿胀增加
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通过学习完成（最长 3 年）
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同意参与干预的患者金黄色葡萄球菌血流感染发生率
大体时间：通过学习完成（最长 3 年）
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美国疾病控制与预防中心 (CDC) 国家医疗安全网络
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通过学习完成（最长 3 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marin L Schweizer, PhD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月29日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pending (其他标识符：Ceim HCSC (ERB of Hospital Clinico San Carlos)))
- 1R01HS026724 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员将向 PubMed Central 提交每份经过同行评审的已接受手稿的电子版本，以便在出版后 12 个月内公开发布。
研究人员将响应对受限公共卫生数据集的请求，并确保响应遵循适当的流程、文件和批准。
IPD 共享时间框架
直到 2025 年
IPD 共享访问标准
根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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金黄色葡萄球菌感染的临床试验
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