Descolonização Nasal de Narizes de Pacientes em Diálise (PAINTS)
26 de junho de 2023 atualizado por: Marin L. Schweizer, PhD
Povidona-iodo para interromper infecções relacionadas ao acesso e transmissão de Staphylococcus aureus (PAINTS)
Pacientes em hemodiálise correm alto risco de infecções, especificamente infecções por Staphylococcus aureus.
Os investigadores propõem 1) implementar uma nova intervenção (povidona-iodo nasal em cada sessão de hemodiálise) para prevenir infecções por S. aureus usando um estudo randomizado de cluster escalonado e 2) avaliar a viabilidade e aceitabilidade desta intervenção.
Se bem-sucedida, esta intervenção pode ser usada entre pacientes em hemodiálise e avaliada em outras populações de pacientes de alto risco para prevenir infecções por S. aureus.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo PAINTS é um estudo randomizado de cluster escalonado que comparará o tratamento padrão a uma intervenção que inclui iodopovidona nasal em cada sessão de hemodiálise para determinar se o iodopovidona nasal previne infecções.
O iodopovidona nasal será doado pela 3M.
Esta formulação de iodopovidona nasal foi desenvolvida sob a Monografia Final Tentativa para Produtos de Drogas Antissépticas para Cuidados de Saúde 21 CFR Partes 333 e 369 (Docket # 75N-183H), Registro Federal Volume 59, Número 116, sexta-feira, 17 de junho de 1994, Regras propostas.
No entanto, o produto não precisa ser controlado como um medicamento farmacêutico.
O produto pode ser armazenado e controlado de forma semelhante a um produto de preparação para a pele com iodo ou álcool.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recebendo hemodiálise crônica ambulatorial em um dos 16 centros de diálise do estudo.
Nota: a unidade de randomização é o centro de diálise, não o paciente individual
Critério de exclusão:
Pacientes recebendo diálise peritoneal ou hemodiálise domiciliar Mulheres grávidas Pacientes com sensibilidade conhecida ou alergia ao iodo (documentada ou verbalizada) Pacientes com infecções bacterianas ativas Crianças < 18 anos de idade. Os pacientes com infecções no início do estudo entrarão no estudo após a conclusão do tratamento com antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de Descolonização Nasal de Povidona-Iodo
Iodopovidona intranasal (3M Antisséptico para Pele e Nasal) será aplicado no nariz dos pacientes a cada sessão de hemodiálise.
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Iodopovidona intranasal será aplicado nas narinas anteriores inferiores (i.e.
narina) de pacientes em hemodiálise antes de cada sessão.
O grupo de controle receberá cuidados padrão fornecidos pelo centro de diálise
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Sem intervenção: Controle Simultâneo
Padrão de Cuidados.
Esse será o cuidado usual em cada centro de hemodiálise.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de infecção da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Definição da National Healthcare Safety Network (NHSN) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): uma amostra de sangue positiva para Staphylococcus aureus coletada em ambiente ambulatorial ou dentro de 1 dia após a internação hospitalar
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Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção da corrente sanguínea relacionada ao acesso por Staphylococcus aureus (ARBSI)
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Definição do National Healthcare Safety Network (NHSN) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): uma infecção da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus com a fonte suspeita relatada como acesso vascular ou incerto
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Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Incidência de infecção do local de acesso local por Staphylococcus aureus
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Definição do National Healthcare Safety Network (NHSN) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): pus, vermelhidão ou aumento do inchaço no local de acesso vascular quando um ARBSI não está presente, mas com cultura positiva para Staphylococcus aureus
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Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Incidência de infecções da corrente sanguínea por qualquer patógeno
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Definição da Rede Nacional de Segurança de Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): uma amostra de sangue positiva coletada em ambiente ambulatorial ou dentro de 1 dia após a internação hospitalar
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Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Incidência de infecção da corrente sanguínea relacionada ao acesso por qualquer patógeno
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Definição da Rede Nacional de Segurança de Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): uma infecção da corrente sanguínea com a fonte suspeita relatada como acesso vascular ou incerta
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Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Incidência de infecção no local de acesso local
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Definição do National Healthcare Safety Network (NHSN) dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC): pus, vermelhidão ou aumento do inchaço no local de acesso vascular quando um ARBSI não está presente
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Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Incidência de infecção da corrente sanguínea por Staphylococcus aureus entre pacientes que concordaram em participar da intervenção
Prazo: Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) National Healthcare Safety Network
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Através da conclusão do estudo (até 3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- 1R01HS026724 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores enviarão uma versão eletrônica de cada manuscrito aceito revisado por pares ao PubMed Central para ser disponibilizado ao público dentro de 12 meses após a publicação.
Os investigadores responderão a solicitações de conjuntos de dados de saúde pública restritos e garantirão que as respostas sigam processos, documentação e aprovação apropriados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até o ano de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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