Décolonisation nasale du nez des patients dialysés (PAINTS)
26 juin 2023 mis à jour par: Marin L. Schweizer, PhD
Povidone-iode pour arrêter les infections liées à l'accès et la transmission de Staphylococcus aureus (PAINTS)
Les patients hémodialysés sont à haut risque d'infections, en particulier les infections à Staphylococcus aureus.
Les chercheurs proposent de 1) mettre en œuvre une nouvelle intervention (povidone iodée nasale à chaque séance d'hémodialyse) pour prévenir les infections à S. aureus à l'aide d'un essai randomisé en grappes en gradins, et 2) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de cette intervention.
En cas de succès, cette intervention peut être utilisée chez les patients hémodialysés et évaluée dans d'autres populations de patients à haut risque pour prévenir les infections à S. aureus.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude PAINTS est un essai randomisé en grappes par étapes qui comparera les soins standard à une intervention qui comprend de la povidone iodée nasale à chaque séance d'hémodialyse pour déterminer si la povidone iodée nasale prévient les infections.
La povidone iodée nasale sera offerte par 3M.
Cette formulation de povidone iodée nasale a été développée dans le cadre de la monographie finale provisoire pour les produits antiseptiques de soins de santé 21 CFR, parties 333 et 369 (dossier n° 75N-183H), volume 59 du registre fédéral, numéro 116, vendredi 17 juin 1994, Règles proposées.
Cependant, le produit n'a pas besoin d'être contrôlé comme un médicament pharmaceutique.
Le produit peut être stocké et contrôlé de la même manière qu'un produit de préparation cutanée à base d'iode ou d'alcool.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes recevant une hémodialyse chronique ambulatoire dans l'un des 16 centres de dialyse de l'étude.
Remarque : l'unité de randomisation est le centre de dialyse, et non le patient individuel
Critère d'exclusion:
Patients recevant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse à domicile Femmes enceintes Patients présentant une sensibilité ou une allergie connue à l'iode (documentée ou verbalisée) Patients présentant des infections bactériennes actives Enfants < 18 ans. Les patients atteints d'infections au début de l'étude entreront dans l'étude une fois le traitement antibiotique terminé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention nasale de décolonisation de la povidone-iode
De la povidone iodée intranasale (3M Skin and Nasal Antiseptic) sera appliquée sur le nez des patients à chaque séance d'hémodialyse.
|
De la povidone iodée intranasale sera appliquée sur les narines antérieures inférieures (c.-à-d.
narine) des patients sous hémodialyse avant chaque séance.
Le groupe témoin recevra les soins standard fournis par le centre de dialyse
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Aucune intervention: Contrôle simultané
Norme de soins.
Ce seront les soins habituels dans chaque centre d'hémodialyse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des bactériémies à Staphylococcus aureus
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
Définition du National Healthcare Safety Network (NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : un échantillon de sang positif à Staphylococcus aureus prélevé en ambulatoire ou dans un délai d'un jour calendaire après une hospitalisation
|
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection du sang liée à l'accès à Staphylococcus aureus (ARBSI)
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
Définition du réseau national de sécurité des soins de santé (NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : une bactériémie à Staphylococcus aureus dont la source suspectée est signalée comme étant l'accès vasculaire ou incertain
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Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
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Incidence de l'infection du site d'accès local par Staphylococcus aureus
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
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Définition du National Healthcare Safety Network (NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : pus, rougeur ou augmentation de l'enflure au niveau du site d'accès vasculaire lorsqu'un ARBSI n'est pas présent mais avec une culture positive pour Staphylococcus aureus
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Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
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Incidence des bactériémies par tout agent pathogène
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
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Définition du réseau national de sécurité des soins de santé des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : un échantillon de sang positif prélevé en ambulatoire ou dans un délai d'un jour calendaire après une admission à l'hôpital
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Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
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Incidence de l'infection du sang liée à l'accès par tout agent pathogène
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
Définition du réseau national de sécurité des soins de santé des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : infection du sang dont la source suspectée est signalée comme étant l'accès vasculaire ou incertain
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Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
|
Incidence de l'infection du site d'accès local
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
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Définition du National Healthcare Safety Network (NHSN) des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) : pus, rougeur ou gonflement accru au niveau du site d'accès vasculaire en l'absence d'ARBSI
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Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
|
Incidence de bactériémie à Staphylococcus aureus chez les patients qui ont accepté de participer à l'intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) Réseau national de sécurité des soins de santé
|
Jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marin L Schweizer, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2019
Première publication (Réel)
24 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pending (Pending)
- 1R01HS026724 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs soumettront une version électronique de chaque manuscrit accepté évalué par des pairs à PubMed Central pour qu'il soit rendu public dans les 12 mois suivant la publication.
Les enquêteurs répondront aux demandes d'ensembles de données de santé publique restreints et s'assureront que les réponses suivent les processus, la documentation et l'approbation appropriés.
Délai de partage IPD
Jusqu'en 2025
Critères d'accès au partage IPD
À la demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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