TENDERA多施設臨床試験 (TDR)
2022年11月7日 更新者：Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
従来のエントリーポイントと橈骨動脈の遠位穿刺の無作為化比較試験の比較 (TENDERA 試験)
TENDERA は、TRI の橈骨動脈の従来のエントリ ポイントと、経橈骨インターベンションの解剖学的スナッフ ボックス領域での遠位穿刺を比較するための多施設無作為化比較試験です。
治験責任医師らは、橈骨動脈の新規エントリーポイントが血管アクセス部位の合併症率、特に橈骨動脈後期閉塞率を軽減する可能性があるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
前腕へのアクセスは、文献で以前によく説明されている従来の技術を使用して行われます。
新しい穿刺部位は、従来のラジアル アクセス ポイントの遠位の嗅ぎタバコ入れエリアにあります。
解剖学的スナッフボックス領域に囲まれた解剖学的条件のおかげで、血管アクセス部位の合併症は、前腕の橈骨アクセス部位と比較して軽減される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
850
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Center of Endosurgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢 18-75 歳 橈骨動脈の穿刺 超音波による橈骨動脈の直径 >1.5mm 安定した冠動脈疾患 6F 未満のシースが必要 患者の身長 >185cm
除外基準:
ACS AMI 重症患者 TRI 手術歴あり レイノー病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前腕橈骨動脈アクセス
橈骨動脈の前腕部分での従来のアクセス (穿刺およびカニューレ挿入) は、さらなる冠動脈インターベンションのために行われます。
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安定した患者における経皮的冠動脈インターベンション - 診断と治療
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アクティブコンパレータ：解剖学的な嗅ぎタバコ入れへのアクセス
橈骨動脈の前腕部分の手首の嗅ぎタバコ領域へのアクセス (穿刺およびカニューレ挿入) は、さらなる冠動脈インターベンションのために行われます。
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安定した患者における経皮的冠動脈インターベンション - 診断と治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈後期閉塞
時間枠：1年
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超音波検査による脈拍の喪失または動脈管腔の欠如
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管アクセス部位に関連する合併症
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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5cmを超える血腫、出血、仮性動脈瘤、動静脈瘻
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avtandil M Babunashvili, MD、Center of Endosurgery
- 主任研究者：Alexander Kaledin, MD、North West state University Saint Petersburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2021年9月18日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月23日
最初の投稿 (実際)
2019年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月7日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TEN-001/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有時間枠
研究終了後の2021年のIV Q
IPD 共有アクセス基準
IPD は、インターベンショナル心臓専門医または放射線科医によって要求される場合があります IPD 情報は、懸念や疑問が提起された場合に、個人または学術機関からの要求後に共有される場合があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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