Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TENDERA Multicenter Klinikai Vizsgálat (TDR)

2022. november 7. frissítette: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia

Véletlenszerű, kontrollált próba összehasonlítása a hagyományos belépési pont és a radiális artéria disztális punkciója között (TENDERA próba)

A TENDERA egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a radiális artériában a hagyományos belépési pontokat hasonlítja össze a TRI-hez és a distalis punkciót az anatómiai snuffbox területén a transzradiális beavatkozásokhoz. A kutatók azt feltételezték, hogy az új belépési pont a radiális artériában csökkentheti a vascularis hozzáférési hely szövődményeinek arányát, és különösen a radiális artéria késői elzáródási arányát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

az alkarhoz való hozzáférés a szakirodalomban korábban jól leírt hagyományos technikával történik. Az új szúrási hely a tubákdobozban található, a hagyományos radiális hozzáférési ponttól távolabb. Köszönhetően a körülvett anatómiai feltételeknek az anatómiai tubák területén a vaszkuláris hozzáférési hely szövődményei csökkenthetők az alkar radiális hozzáférési helyéhez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

850

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18-75 éves kor között primer radiális artéria punkció az artéria radiális átmérője >1,5mm ultrahanggal stabil koszorúér betegség 6F alatti tok szükséges betegmagasság >185cm

Kizárási kritériumok:

ACS AMI kritikus állapotú betegek korábbi TRI eljárás Raynaud-kór

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: alkar radiális artéria hozzáférés
A további koszorúér-beavatkozásokhoz hagyományos hozzáférés (punkció és kanülálás) történik az artéria radiális alkarjában
Eszköz: transzradiális beavatkozások
perkután koszorúér beavatkozások stabil betegeknél - diagnosztika és kezelés
Aktív összehasonlító: anatómiai tubákdoboz hozzáférés
a csukló tubákdobozában (punkció és kanülálás) az artéria radiális alkarjában a további koszorúér-beavatkozásokhoz hozzáférést kell biztosítani
Eszköz: transzradiális beavatkozások
perkután koszorúér beavatkozások stabil betegeknél - diagnosztika és kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiális artéria késői elzáródás
Időkeret: 1 év
pulzusveszteség vagy az artéria lumenének hiánya ultrahangos vizsgálattal
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vascularis hozzáférési helyhez kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
hematómák >5 cm, vérzés, hamis aneurizma, arterio-vénás fisztula
1 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
  • Kutatásvezető: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TEN-001/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az eredmények alapjául szolgáló összes IPD

IPD megosztási időkeret

2021 IV. negyedéve a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t intervenciós kardiológusok vagy radiológusok kérhetik. Az IPD-információkat egyéni vagy tudományos szervezetek kérésére megoszthatják, ha aggályok vagy kérdések merülnek fel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artéria; Trombózis

Klinikai vizsgálatok a transzradiális beavatkozások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel