El ensayo clínico multicéntrico TENDERA (TDR)
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
Comparación de ensayos controlados aleatorios entre el punto de entrada tradicional y la punción distal de la arteria radial (ensayo TENDERA)
TENDERA es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para comparar el punto de entrada tradicional en la arteria radial para TRI y la punción distal en el área anatómica de la tabaquera para intervenciones transradiales.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el nuevo punto de entrada en la arteria radial puede disminuir la tasa de complicaciones en el sitio de acceso vascular y, especialmente, la tasa de oclusión tardía de la arteria radial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el acceso del antebrazo se realizará mediante técnica tradicional bien descrita previamente en la literatura.
El nuevo sitio de punción está ubicado en el área de la caja de rapé distal al punto de acceso radial tradicional.
Gracias a las condiciones anatómicas rodeadas en el área anatómica de la tabaquera, las complicaciones del sitio de acceso vascular pueden reducirse en comparación con el sitio de acceso radial del antebrazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
850
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Center of Endosurgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18-75 años de edad punción primaria de la arteria radial diámetro de la arteria radial >1,5 mm por ultrasonido enfermedad coronaria estable menos de 6F vaina necesaria altura del paciente >185 cm
Criterio de exclusión:
SCA IAM pacientes críticos previo procedimiento TRI enfermedad de Raynaud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: acceso a la arteria radial del antebrazo
se realizará el acceso tradicional (punción y canulación) en la parte del antebrazo de la arteria radial para posteriores intervenciones coronarias
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intervenciones coronarias percutáneas en pacientes estables - diagnóstico y tratamiento
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Comparador activo: acceso a la tabaquera anatómica
se realizará acceso en la zona de la tabaquera de la muñeca (punción y canulación) en la parte del antebrazo de la arteria radial para futuras intervenciones coronarias
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intervenciones coronarias percutáneas en pacientes estables - diagnóstico y tratamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión tardía de la arteria radial
Periodo de tiempo: 1 año
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pérdida de pulso o ausencia de lumen de la arteria por examen de ultrasonido
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones relacionadas con el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
hematomas >5cm, sangrado, falso aneurisma, fístula arteriovenosa
|
1 semana, 3 meses, 6 meses, 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- Investigador principal: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEN-001/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todas las IPD que subyacen a los resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
IV Q de 2021 tras la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD puede ser solicitada por cardiólogos o radiólogos intervencionistas. La información de la IPD se puede compartir después de una solicitud de organizaciones académicas o individuales si surgen algunas inquietudes y preguntas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .