Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TENDERA Multicenter klinische proef (TDR)

7 november 2022 bijgewerkt door: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia

Gerandomiseerde, gecontroleerde proefvergelijking tussen traditioneel ingangspunt en distale punctie van RAdiale arterie (TENDERA-proef)

TENDERA is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om het traditionele ingangspunt in de radiale slagader voor TRI en distale punctie in het anatomische snuifdoosgebied voor transradiale interventies te vergelijken. De onderzoekers stelden de hypothese dat een nieuw ingangspunt in de radiale slagader de complicatiesnelheid van de vasculaire toegangsplaats zou kunnen verminderen, en met name de late occlusiesnelheid van de radiale slagader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de toegang tot de onderarm zal worden gemaakt met behulp van de traditionele techniek die eerder in de literatuur goed is beschreven. De nieuwe punctieplaats bevindt zich in het snuifdoosgebied distaal van het traditionele radiale toegangspunt. Dankzij de omringde anatomische omstandigheden in het anatomische snuifdoosgebied kunnen complicaties bij de vasculaire toegangsplaats worden verminderd in vergelijking met de radiale toegangsplaats van de onderarm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd 18-75 primaire radiale slagader punctie radiale slagader diameter >1,5 mm door middel van echografie stabiel coronairlijden minder dan 6F huls nodig lengte patiënt >185 cm

Uitsluitingscriteria:

ACS AMI ernstig zieke patiënten vorige TRI-procedure Ziekte van Raynaud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: onderarm radiale slagader toegang
traditionele toegang (punctie en canulatie) in het onderarmgedeelte van de radiale slagader zal worden gemaakt voor verdere coronaire interventies
Apparaat: transradiale interventies
percutane coronaire interventies bij stabiele patiënten - diagnostiek en behandeling
Actieve vergelijker: anatomische snuifdoos toegang
toegang in het snuifdoosgebied van de pols (punctie en canulatie) in het onderarmgedeelte van de radiale slagader zal worden gemaakt voor verdere coronaire interventies
Apparaat: transradiale interventies
percutane coronaire interventies bij stabiele patiënten - diagnostiek en behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale slagader late occlusie
Tijdsspanne: 1 jaar
verlies van pols of afwezigheid van slagaderlumen door echografisch onderzoek
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasculaire toegangsplaats gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
hematomen >5 cm, bloeding, vals aneurisme, arterioveneuze fistel
1 week, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TEN-001/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

IV Q van 2021 na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan worden aangevraagd door interventiecardiologen of radiologen IPD-informatie kan worden gedeeld na een verzoek van individuele of academische organisaties als er enige bezorgdheid en vragen worden gerezen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slagader; Trombose

Klinische onderzoeken op transradiale interventies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren