Многоцентровое клиническое исследование TENDERA (TDR)
7 ноября 2022 г. обновлено: Center of Endosurgery and Lithotripsy, Moscow, Russia
Сравнение рандомизированных контролируемых испытаний между традиционной точкой входа и дистальным проколом лучевой артерии (испытание TENDERA)
TENDERA — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали традиционную точку входа в лучевую артерию для TRI и дистальную пункцию в области анатомической табакерки для трансрадиальных вмешательств.
Исследователи предположили, что новая точка входа в лучевую артерию может уменьшить частоту осложнений в месте сосудистого доступа и особенно частоту поздней окклюзии лучевой артерии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
доступ к предплечью будет осуществляться по традиционной методике, хорошо описанной ранее в литературе.
Новое место прокола расположено в области табакерки дистальнее традиционной радиальной точки доступа.
Благодаря окружающим анатомическим условиям в области анатомической табакерки осложнения в месте сосудистого доступа могут быть меньше, чем в месте радиального доступа на предплечье.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
850
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 111123
- Center of Endosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
возраст 18-75 лет первичная пункция лучевой артерии диаметр лучевой артерии >1,5 мм по данным УЗИ стабильная коронарная болезнь менее 6F рост пациента >185 см необходим интродьюсер
Критерий исключения:
ОКС ОИМ пациенты в критическом состоянии после процедуры TRI Болезнь Рейно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: доступ к лучевой артерии предплечья
для дальнейших коронарных вмешательств будет выполнен традиционный доступ (пункционно-канюляционный) в предплечьем отделе лучевой артерии
|
чрескожные коронарные вмешательства у стабильных больных - диагностика и лечение
|
|
Активный компаратор: доступ к анатомической табакерке
доступ в области табакерки запястья (пункция и канюляция) в предплечевой части лучевой артерии для дальнейших коронарных вмешательств
|
чрескожные коронарные вмешательства у стабильных больных - диагностика и лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: 1 год
|
потеря пульса или отсутствие просвета артерии при ультразвуковом исследовании
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения, связанные с местом сосудистого доступа
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
гематомы >5 см, кровотечение, ложная аневризма, артериовенозная фистула
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Avtandil M Babunashvili, MD, Center of Endosurgery
- Главный следователь: Alexander Kaledin, MD, North West state University Saint Petersburg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEN-001/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов
Сроки обмена IPD
IV квартал 2021 года после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
IPD может быть запрошен интервенционными кардиологами или радиологами. Информация об IPD может быть передана после запроса от отдельных или академических организаций, если возникнут какие-либо опасения и вопросы.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .